Abstracte
Recentment, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG Kit de proves ràpides ha estat certificat per la Bureau Nacional de Supervisió de la Salut brasilera i ha obtingut la certificació ANVISA. Al mateix temps, el SARS-CoV-2 RT-PCR i el kit de proves ràpids d’anticossos IgM/IgG també apareixen a la llista oficial de contractació recomanada d’Indonèsia.
Imatge 1 La certificació ANVISA del Brasil
Certificació del Brasil (ANVISA)
Anvisa, coneguda com Agência Nacional de Vigilância Sanitária, és el regulador del dispositiu mèdic brasiler. És necessari que una empresa estigui registrada a Anvisa, l’Agència Nacional de Supervisió de la Salut, per vendre dispositius mèdics legalment al Brasil. Per certificar -se, els dispositius mèdics que entren al Brasil han de complir els requisits del GMP brasiler juntament amb els estàndards específics establerts per les autoritats brasileres. Al Brasil, els dispositius mèdics IVD es classifiquen en classe I, II, III i IV segons el nivell de risc de baix a alt. Per als productes de classe I i II, s’adopta l’enfocament Cadastro, mentre que per als productes de classe III i IV, s’utilitza l’enfocament de Registre. Després del registre amb èxit, es publicarà un número de registre per ANVISA i les dades es penjaran a la base de dades de dispositius mèdics brasilers, aquest número i la seva informació de registre corresponent apareixerà a DOU (Diário oficial da união).
Imatge 2 La llista oficial de contractació recomanada d'Indonèsia
Imatge 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Test ràpid de l'anticòs
Imatge 4 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) múltiplex kit de PCR en temps real
NOTA:
Aquest kit PCR altament sensible i preparat per utilitzar està disponible en format liofilitzat (procés d’assecat congelat) per a l’emmagatzematge a llarg termini. El kit es pot transportar i guardar a temperatura ambient i és estable durant un any. Cada tub de Premix conté tots els reactius necessaris per a l'amplificació de PCR, incloent-hi la transcriptasa inversa, la polimerasa TAQ, els primers, les sondes i els substrats DNTPS. Només cal afegir aigua destil·lada i plantilla d'ARN extreta de 5UL, i després es pot executar i amplificar als instruments PCR.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rapid Test i nou coronavirus (SARS-CoV-2) múltiple kit de PCR en temps real (detecció per a tres gens) ha estat anteriorment marcat al Regne Unit, i ara acceptat i processat per EUA de la FDA a Amèrica.
El segon brot Covid-19 a Europa s'ha estès recentment. Davant el COVID-19, la situació es fa cada cop més greu. Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ha assumit la seva responsabilitat social deguda i social. Combinant els avantatges de la companyia en el desenvolupament de reactius de diagnòstic microbians, la prova de PCR en temps real SARS-CoV-2 IgM/IgG i el nou coronavirus (SARS-COV-2) múltiplex kit de PCR en temps real (detecció per a tres gens) (secat a la congelació de congelació de congelació de congelació La pols) desenvolupada per la companyia ha estat molt elogiat pel mercat.
Mentrestant, la prova ràpida d’antigen SARS-CoV-2 (immunocromatografia de làtex) ha estat recentment millorada i desenvolupada, que es publicarà poc després.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sempre ha posat en primer lloc la qualitat del kit de proves i es concentra en l'expansió de la capacitat. L’empresa proporcionarà productes i serveis de prova COVID-19 d’alta qualitat a institucions mèdiques de tot el món i contribuirà a la prevenció i control de l’epidèmia global, per tal de construir una comunitat global de futur compartit.
Premsa llarga ~ escanejar -nos i seguir -nos
Correu electrònic:sales@limingbio.com
Lloc web: https://limingbio.com
Posat Post: 19 de juliol-2020
