Les empreses xineses s’estan remuntant per satisfer la demanda global de kits de proves de coronavirusA mesura que la demanda domèstica s’asseca, però el seu malabarista de fabricació no pot fer -ne prou

Finbarr Bermingham, Sidney Leng i Echo Xie
A mesura que l’horror de l’esclat de coronavirus a la Xina es va desplegar durant les vacances de Cap d’Any Lunar de gener, un grup de tècnics es van tancar en una instal·lació de Nanjing amb un subministrament de fideus instantanis i un breu per desenvolupar kits de prova per diagnosticar el virus. Ja en aquell moment, el coronavirus havia arrasat la ciutat de Wuhan i es va estendre ràpidament per la Xina. Un bon grapat de proves de diagnòstic havien estat aprovades pel govern central, però centenars d’empreses de tot el país encara estaven escorcollant per desenvolupar -ne de noves.

Ara tenim tantes comandes ... es plantegen treballar les 24 hores del dia
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

"No vaig pensar en sol·licitar les aprovacions a la Xina", va dir Zhang Shuwen, de Nanjing Li Ming Productes. “L’aplicació requereix massa temps. Quan finalment aconsegueixo les aprovacions, el brot ja podria acabar. " En lloc d'això, Zhang i l'empresa que va fundar formen part d'una legió d'exportadors xinesos que venen kits de prova a la resta del món a mesura que la pandèmia s'estén fora de la Xina, on el brot ara està cada cop més controlat, provocant una caiguda de la demanda domèstica. Al febrer, va sol·licitar vendre quatre productes de prova a la Unió Europea, rebent acreditació de CE al març, cosa que va complir els estàndards de seguretat, seguretat i medi ambient de la UE. Ara, Zhang té un llibre de comandes amb clients d’Itàlia, Espanya, Àustria, Hongria, França, Iran, Aràbia Saudita, Japó i Corea del Sud. "Ara tenim tantes comandes que estem treballant fins a les 21h,
Set dies a la setmana. Estem pensant en treballar les 24 hores del dia, demanant als treballadors que prenguin tres torns cada dia ", va dir Zhang. Es calcula que ara més de 3.000 milions de persones estan bloquejades a tot el món, amb el nombre de morts mundials de Coronavirus superant els 30.000. Les terres calentes de la infecció han esclatat a Europa i als Estats Units, amb l'epicentre que es va desplaçar des de Wuhan a la Xina Central a Itàlia, després Espanya i ara.

Nova York. L’escassetat crònica d’equips de prova significa que, en lloc de diagnosticar -los, se’ls demana als pacients possibles considerats “baixos riscos” que es quedin a casa. “A principis de febrer, aproximadament la meitat dels nostres kits de proves es venien a la Xina i a la meitat a l'estranger. Ara, gairebé no se’n venia res a nivell nacional. Els únics que venem aquí ara són perEls passatgers que arriben de fora [Xina] que han de ser provats ", va dir un executiu sènior del grup BGI, la companyia de seqüenciació del genoma més gran de la Xina, que va parlar sotala condició de l’anonimat. A principis de febrer, BGI feia 200.000 kits al dia fora de la seva planta a Wuhan. La planta, amb uns "pocs centenars de treballadors", es mantenia funcionant les 24 hores del dia, mentre que la major part de la ciutat estava tancada. Ara, va dir que la companyia produïa 600.000 kits diaris i que acabava de convertir -se en la primera empresa xinesa a obtenir aprovació d’emergència per vendre les seves proves de reacció en cadena de polimerasa en temps real fluorescent als Estats Units. Els kits de proves elaborats xinesos s’estan convertint en una presència més comuna a tot Europa i la resta del món, afegint una nova dimensió al debat rugent sobre la dependència dels subministraments mèdics de la Xina. A partir del dijous, 102 empreses xineses havien rebut accés al mercat europeu, segons Song Haibo, president de la Xina Associació de diagnòstics in vitro (CAIVD), en comparació amb una sola llicència als Estats Units. Moltes d’aquestes empreses, però,No tingueu el permís de l'Administració de productes mèdics nacionals necessaris per vendre a la Xina. De fet, només 13 han estat llicenciats per vendre kits de proves de PCR a la Xina, amb vuit venent la versió més senzilla d’anticossos. Un gerent d’una empresa de biotecnologia de Changsha, que volia no ser identificada, va dir que la companyia només tenia llicència per vendre kits de proves de PCR per a animals a la Xina, però es preparava per augmentar la producció de 30.000 nous kits Covid-19 per vendre a Europa , després de "només rebre un certificat CE el 17 de març.

No totes aquestes incursions al mercat europeu han estat un èxit. La Xina va exportar 550 milions de màscares facials, 5,5 milions de kits de proves i 950 milions de ventiladors a Espanya amb un cost de 432 milions d'euros (480 milions de dòlars americans) a principis de març, però aviat es van plantejar preocupacions sobre la qualitat de les proves.

Hi ha hagut casos en els darrers dies de receptors d’equips de proves xinesos que informaven que no funcionaven com s’esperava. La setmana passada, el diari espanyol El País va informar d’equips de proves d’antigen de la firma Bioeasy Biotechnology, basada en Shenzhen, només tenia una taxa de detecció del 30 per cent Forcovid-19, quan se suposava que era del 80 per cent exacta. BioEasy, va sorgir, no es va incloure en una llista aprovada de proveïdors que ofereix a Espanya pel Ministeri de Comerç de la Xina. De manera defectuosa, suggerint que els investigadors espanyols no havien seguit correctament les instruccions. Les autoritats de Filipines també van dir que dissabte havien descartat kits de proves de la Xina, al·legant només una taxa de precisió del 40 per cent. Font, que va demanar que no fos nomenat. "Però això hauria de ser un despertar groller per no renunciar al control de la qualitat, o bé llançarem recursos escassos preciosos per la finestra i aportaran més debilitats al sistema, permetent que el virus s'expandeixi encara més."

La prova de PCR més complex intenta trobar seqüències genètiques del virus desplegant imprimadors: productes químics o reactius que s’afegeixen per provar si es produeix una reacció, que s’uneixen a les seqüències genètiques dirigides. L'anomenada "prova ràpida" també es realitza amb un tampó nasal i es pot fer sense que el subjecte surti del cotxe. A continuació, s'analitza ràpidament la mostra per als antígens que suggereixen que el virus està present.

Leo Poon, cap de ciències del laboratori de salut pública de la Universitat de Hong Kong, va dir que les proves de PCR eren "molt preferibles" a les proves d'anticossos o antigen, que només podrien detectar coronavirus un cop el pacient hagi estat infectat durant almenys 10 dies.

Tot i això, les proves de PCR són molt més complexes per desenvolupar i fabricar i, amb una escassetat global aguda, els països del món s’emmagatzemen en les versions més senzilles.

Cada cop més, els governs es dirigeixen a la Xina, que juntament amb Corea del Sud, és un dels pocs llocs del món amb kits de prova encara disponibles.

És potencialment molt més complicat que fer equips de protecció
Benjamin Pinsky, Universitat de Stanford

Dijous, la companyia aèria Irish Aer Lingus va anunciar que cada dia enviaria cinc dels seus avions més grans a la Xina per recollir equips, inclosos 100.000 kits de proves a la setmana, unint -se a una sèrie de nacions que reposaven avions comercials com a vaixells de lliurament mèdic Jumbo.

Però s'ha dit que, fins i tot amb aquesta empenta, la Xina no va poder satisfer la demanda mundial de kits de proves, amb un venedor que descriu la demanda global total com a "infinita".

Huaxi Securities, una firma d’inversions xinesa, la setmana passada va estimar la demanda global de kits de proves fins a 700.000 unitats diaris, però, atès que la manca de proves encara ha donat lloc a gairebé la meitat del planeta que implementa bloqueigs draconians, aquesta xifra sembla conservadora. I donada la por dels transportistes de virus que no mostren símptomes, en un món ideal, tothom seria provat i, probablement, més d’una vegada.

"Una vegada que el virus no es va incrustar, no estic segur que el món, encara que estigui completament organitzat, s'hauria pogut provar als nivells que la gent vol provar", va dir Ryan Kemp, director de Zymo Research, fabricant nord -americà de biologia molecular Les eines de recerca, que han pivotat "100 per cent per donar suport a l'esforç COVID-19, mobilitzant literalment tota l'empresa per donar-li suport".

Song, a CAIVD, va estimar que si combinava les capacitats de les empreses amb llicència a la Xina i la Unió Europea, cada dia es podrien fer proves suficients per atendre 3 milions de persones amb una barreja de PCR i proves d’anticossos.

A partir del dijous, els Estats Units havien provat 552.000 persones en total, va dir la Casa Blanca. Stephen Sunderland, un soci centrat en la tecnologia mèdica de Shanghaibased Lek Consulting, va estimar que si els Estats Units i la UE seguissin el mateix nivell de proves que Corea del Sud, caldria 4 milions de proves.

Tenint això en compte, és poc probable que tota la capacitat de fabricació del món pugui satisfer la demanda, almenys a curt termini.

L’equip de prova no era “com fer màscares”, va dir la font de BGI, que va advertir que seria impossible que les empreses no especialistes com Ford, Xiaomi o Tesla fessin kits de prova, donada la complexitat i les barreres d’entrada.

Des de la capacitat actual de 600.000 al dia de la companyia, "és impossible ampliar la fàbrica" ​​a causa de la lluita processal que implicava, va dir la font BGI. La producció d’equips de diagnòstic a la Xina ha de complir els estàndards clínics ajustats i, per tant, el procés d’aprovació d’una nova instal·lació té entre sis i 12 mesos.

"És més difícil augmentar la producció de sobte o haver de buscar una font alternativa que en el cas de les màscares", va dir Poon. "La fàbrica ha de ser acreditada i ha de complir els alts estàndards. Es necessita temps. per fer -ho ”.

Song va dir que per alguna cosa tan greu com el coronavirus, tenir un kit de proves aprovat per la Xina podriaSigui encara més ardu de l’habitual. “El virus és molt contagiós i la gestió de PecimenStrict, és difícil ... obtenir mostres per verificar i avaluar plenament els productes ", amb capçalera.

El brot també ha afectat la disponibilitat de les matèries primeres utilitzades en els equips, provocant escassetat de tot el món.

Per exemple, un producte elaborat per Zymo per transportar i emmagatzemar mostres biològiques està disponible en un ampli subministrament, però la firma està veient una escassetat dels swabs simples necessaris per reunir les mostres.

La solució de Zymo és utilitzar swabs d’altres empreses. "Tot i això, hi ha subministraments tan limitats, que hem estat proporcionant un reactiu a les organitzacions per combinar -se amb els tampons que tenen a la mà", va dir Kemp, i va afegir que, en una peculiaritat de la cadena de subministrament mèdic globalitzada, molts dels banys del món es per la firma italiana Copan, a la regió de llombardia afectada per virus.

Benjamin Pinsky, que gestiona el principal laboratori de referència per al coronavirus per al nord de Califòrnia fora de la Universitat de Stanford, va dir que "hi ha hagut grans lenges de chal amb el subministrament de reactius i consumibles particulars"
S'utilitza en proves de PCR.

Si bé Pinsky ha ideat una prova de PCR, ha tingut dificultats per obtenir subministraments, inclosos subs, mitjans de transport viral, reactius de PCR i kits d’extracció. "Alguns d'aquests són molt difícils. Hi ha hagut retards en algunes de les empreses que produeixen els primers i les sondes ", va afegir. “És potencialment molt més complicat que fer -ho
equips de protecció personal. "

Zhang a Nanjing té capacitat per fer 30.000 kits de proves de PCR al dia, però preveu comprar dues màquines més per augmentar -la a 100.000. Però la logística d’exportació és complexa, va dir. "No més de cinc empreses de la Xina poden vendre kits de proves de PCR a l'estranger perquè el transport necessita un entorn a menys de 20 graus centígrads (68 graus Fahrenheit)", va dir Zhang. "Si les empreses demanaven que la logística de la cadena de fred transportés, la taxa és fins i tot superior a la de les mercaderies que poden vendre."

Les empreses europees i americanes generalment han dominat el mercat mundial d’equips de diagnòstic, però ara la Xina s’ha convertit en un centre vital per als subministraments.

En un moment d’escassetat, però, el cas d’Espanya confirma que enmig de l’urgència de les mercaderies mèdiques que s’han tornat tan escasses i valuoses com la pols d’or aquest any, el comprador sempre ha de tenir cura.