Les empreses xineses estan lluitant fins i tot per satisfer la demanda mundial de kits de prova de coronavirusa mesura que s'asseca la demanda interna, però el seu magistral fabricant no pot fer prou

Finbarr Bermingham, Sidney Leng i Echo Xie
A mesura que l'horror del brot de coronavirus a la Xina s'estava desenvolupant durant les vacances de l'Any Nou Lunar de gener, un grup de tècnics es va amagar en una instal·lació de Nanjing amb un subministrament de fideus instantanis i un informe per desenvolupar kits de proves per diagnosticar el virus.Ja en aquell moment, el coronavirus havia arrasat per la ciutat de Wuhan i s'estava estenent ràpidament per la Xina.El govern central havia aprovat un bon grapat de proves de diagnòstic, però centenars d'empreses d'arreu del país encara estaven lluitant per desenvolupar-ne de noves.

Ara tenim tantes comandes... estem pensant en treballar les 24 hores del dia
ZHANG SHUWEN, BIOPRODUCTES DE LIMING DE NANJING

"No vaig pensar en sol·licitar aprovacions a la Xina", va dir Zhang Shuwen, de Nanjing Li ming Bio-Products."L'aplicació porta massa temps.Quan finalment aconsegueixi les aprovacions, potser el brot ja està acabat".En canvi, Zhang i l'empresa que va fundar formen part d'una legió d'exportadors xinesos que venen kits de prova a la resta del món a mesura que la pandèmia s'estén fora de la Xina, on el brot està cada cop més controlat, la qual cosa provoca una caiguda de la demanda interna.Al febrer, va sol·licitar vendre quatre productes de prova a la Unió Europea, rebent l'acreditació CE al març, el que significa que complien amb les normes de salut, seguretat i medi ambient de la UE.Ara, Zhang té una cartera de comandes plena de clients d'Itàlia, Espanya, Àustria, Hongria, França, Iran, Aràbia Saudita, Japó i Corea del Sud."Tenim tantes comandes ara que estem treballant fins a les 21h,
set dies a la setmana.Estem considerant treballar les 24 hores del dia, demanant als treballadors que facin tres torns cada dia", va dir Zhang.Es calcula que ara més de 3.000 milions de persones estan tancades a tot el món, amb el nombre de morts mundials per coronavirus que supera els 30.000.Els focus d'infecció han esclatat a Europa i als Estats Units, amb l'epicentre canviant de Wuhan, al centre de la Xina, a Itàlia, després a Espanya i ara.

Nova York.L'escassetat crònica d'equips de prova significa que en lloc de ser diagnosticats, se'ls demana als pacients potencials considerats de "baix risc" que es quedin a casa."A principis de febrer, aproximadament la meitat dels nostres kits de prova es venien a la Xina i la meitat a l'estranger.Ara, gairebé no n'hi ha cap que es ven al país.Els únics que venem aquí ara són perpassatgers que arriben de fora [la Xina] que necessiten ser provats", va dir un alt executiu del grup BGI, la companyia de seqüenciació del genoma més gran de la Xina, que va parlar sotala condició de l'anonimat.A principis de febrer, BGI fabricava 200.000 kits al dia des de la seva planta de Wuhan.La planta, amb uns "pocs centenars" de treballadors, es va mantenir en funcionament les 24 hores del dia mentre la major part de la ciutat estava tancada.Ara, va dir que la companyia estava produint 600.000 kits al dia i s'acabava de convertir en la primera empresa xinesa a obtenir l'aprovació d'emergència per vendre les seves proves fluorescents de reacció en cadena de la polimerasa (PCR) en temps real als EUA.Els kits de proves de fabricació xinesa s'estan convertint en una presència més comuna a tot Europa i la resta del món, afegint una nova dimensió al debat rugent sobre la dependència dels subministraments mèdics de la Xina.Fins dijous, 102 empreses xineses tenien accés al mercat europeu, segons Song Haibo, president de l'Associació Xina de Diagnòstics In Vitro (CAIVD), en comparació amb només una amb llicència als EUA.Moltes d'aquestes empreses, però,no tenen el permís de l'Administració Nacional de Productes Mèdics necessaris per vendre a la Xina.De fet, només 13 tenen llicència per vendre kits de prova de PCR a la Xina, i vuit venen la versió d'anticossos més senzilla.Un gerent d'una empresa de biotecnologia a Changsha, que volia no ser identificat, va dir que l'empresa només tenia llicència per vendre kits de prova de PCR per a animals a la Xina, però que s'estava preparant per augmentar la producció de 30.000 nous kits de Covid-19 per vendre a Europa. , després de "acabar de rebre un certificat CE el 17 de març".

No totes aquestes incursions al mercat europeu han estat un èxit.La Xina va exportar 550 milions de màscares facials, 5,5 milions de kits de prova i 950 milions de ventiladors a Espanya amb un cost de 432 milions d'euros (480 milions de dòlars EUA) a principis de març, però aviat es va plantejar la preocupació sobre la qualitat de les proves.

En els últims dies, hi ha hagut casos de destinataris d'equips de proves xinesos que han informat que no funcionaven com s'esperava.La setmana passada, el diari espanyol El País va informar que els equips de prova d'antígens de l'empresa Bioeasy Biotechnology, amb seu a Shenzhen, només tenien una taxa de detecció del 30% per a Covid-19, quan se suposava que tenien un 80% de precisió.Bioeasy, va resultar, no estava inclòs en una llista aprovada de proveïdors que ofereix a Espanya el Ministeri de Comerç de la Xina.defectuós, suggerint en canvi que els investigadors espanyols no havien seguit correctament les instruccions.Les autoritats de les Filipines també van dir dissabte que havien descartat els kits de prova de la Xina, al·legant només una taxa de precisió del 40 per cent. Potser ara el focus es centra en la velocitat i potser el procés no ha estat tan exhaustiu", va dir una Unió Europea. font, que va demanar no ser nomenat."Però això hauria de ser un despertar groller per no renunciar al control de qualitat, o tirarem per la finestra recursos preciosos i escassos i aportarem més debilitats al sistema, permetent que el virus s'expandeixi encara més".

La prova de PCR més complexa intenta trobar seqüències genètiques del virus desplegant cebadors (substàncies químiques o reactius que s'afegeixen per provar si es produeix una reacció) que s'uneixen a les seqüències genètiques dirigides.L'anomenada "prova ràpida" també es realitza amb un hisop nasal, i es pot fer sense que el subjecte surti del cotxe.A continuació, s'analitza ràpidament la mostra per detectar antígens que suggereixen que el virus està present.

Leo Poon, cap de ciències del laboratori de salut pública de la Universitat de Hong Kong, va dir que les proves de PCR eren "molt preferibles" a les proves d'anticossos o antígens, que només podrien detectar coronavirus un cop el pacient hagi estat infectat durant almenys 10 dies.

No obstant això, les proves de PCR són molt més complexes de desenvolupar i fabricar, i amb una escassetat global aguda, els països de tot el món s'aprovisionen de versions més senzilles.

Cada cop més, els governs recorren a la Xina, que juntament amb Corea del Sud, és un dels pocs llocs del món amb kits de prova encara disponibles.

Potser és molt més complicat que fer equips de protecció
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSITAT DE STANFORD

Dijous, la companyia aèria irlandesa Aer Lingus va anunciar que enviaria cada dia cinc dels seus avions més grans a la Xina per recollir equips, inclosos 100.000 kits de prova per setmana, unint-se a una sèrie de nacions que reutilitzen avions comercials com a vaixells de lliurament mèdic jumbo.

Però s'ha dit que fins i tot amb aquesta empenta, la Xina no podria satisfer la demanda mundial de kits de prova, amb un venedor que va descriure la demanda global total com a "infinita".

Huaxi Securities, una empresa d'inversió xinesa, va estimar la setmana passada la demanda mundial de kits de prova en fins a 700.000 unitats per dia, però tenint en compte que la manca de proves encara ha donat com a resultat que gairebé la meitat del planeta implementi bloquejos draconians, aquesta xifra sembla conservadora.I donada la por als portadors de virus que no presenten símptomes, en un món ideal, tothom seria provat, i probablement més d'una vegada.

"Una vegada que el virus no es va contenir, no estic segur que el món, encara que estigui totalment organitzat, s'hagués pogut provar als nivells que la gent vol provar", va dir Ryan Kemp, director de Zymo Research, un fabricant nord-americà de biologia molecular. eines d'investigació, que ha girat "al 100% per donar suport a l'esforç de la Covid-19, mobilitzant literalment tota l'empresa per donar-hi suport".

Song, del CAIVD, va estimar que si es combinessin les capacitats de les empreses amb llicència a la Xina i la Unió Europea, es podrien fer prou proves cada dia per atendre 3 milions de persones amb una barreja de PCR i proves d'anticossos.

A partir de dijous, els EUA havien provat 552.000 persones en total, va dir la Casa Blanca.Stephen Sunderland, un soci centrat en tecnologia mèdica a LEK Consulting, amb seu a Xangai, va estimar que si els EUA i la UE seguissin el mateix nivell de proves que Corea del Sud, caldria fer 4 milions de proves.

Tenint això en compte, és poc probable que tota la capacitat de fabricació del món pugui satisfer la demanda, almenys a curt termini.

L'equip de prova "no va ser com fer màscares", va dir la font de BGI, que va advertir que seria impossible que empreses no especialitzades com Ford, Xiaomi o Tesla fessin kits de prova, donada la complexitat i les barreres d'entrada.

A partir de la capacitat actual de l'empresa de 600.000 al dia, "és impossible ampliar la fàbrica" ​​a causa de la disputa processal que implica, va dir la font de BGI.La producció d'equips de diagnòstic a la Xina ha de complir uns estàndards clínics estrictes i, per tant, el procés d'aprovació d'una nova instal·lació triga entre sis i 12 mesos.

"És més difícil augmentar la producció de cop, o haver de buscar una font alternativa, que en el cas de les màscares", va dir Poon.“La fàbrica ha d'estar acreditada i ha de complir uns estàndards alts.Porta temps.per fer-ho."

Song va dir que per a una cosa tan greu com el coronavirus, tenir un kit de prova aprovat per la Xina podriaser encara més dur del que és habitual."El virus és altament contagiós i la gestió del pecimen ho ésestricte, és difícil... obtenir mostres per verificar i avaluar completament els productes", va dir.

El brot també ha afectat la disponibilitat de les matèries primeres utilitzades en l'equip, provocant escassetat a tot el món.

Per exemple, un producte fabricat per Zymo per transportar i emmagatzemar mostres biològiques està disponible amb un ampli subministrament, però l'empresa està veient una escassetat dels hisops senzills necessaris per recollir les mostres.

La solució de Zymo és utilitzar hisops d'altres empreses."Tot i que hi ha subministraments tan limitats, hem estat proporcionant reactius a organitzacions per combinar-los amb els hisops que tenen a mà", va dir Kemp, i va afegir que, en una peculiaritat de la cadena de subministrament mèdica globalitzada, molts dels hisops del món es van fer. de la firma italiana Copan, a la regió de Llombardia afectada pel virus.

Benjamin Pinsky, que dirigeix ​​el principal laboratori de referència del coronavirus al nord de Califòrnia fora de la Universitat de Stanford, va dir que "hi ha hagut grans reptes amb el subministrament de reactius i consumibles particulars".
utilitzat en proves de PCR.

Tot i que Pinsky ha ideat una prova de PCR, ha tingut dificultats per obtenir subministraments, inclosos hisops, mitjans de transport viral, reactius de PCR i kits d'extracció."Alguns d'ells són molt difícils d'aconseguir.Hi ha hagut retards d'algunes de les empreses que produeixen els cebadors i les sondes", va afegir."És potencialment molt més complicat que fer
equip de protecció personal."

Zhang, a Nanjing, té capacitat per fabricar 30.000 kits de proves de PCR al dia, però té previst comprar dues màquines més per augmentar-lo a 100.000.Però la logística d'exportació és complexa, va dir."No més de cinc empreses a la Xina poden vendre kits de prova de PCR a l'estranger perquè el transport necessita un entorn a menys 20 graus centígrads (68 graus Fahrenheit)", va dir Zhang."Si les empreses demanen a la logística de la cadena de fred que transportin, la tarifa és fins i tot més alta que les mercaderies que poden vendre".

En general, les empreses europees i americanes han dominat el mercat mundial d'equips de diagnòstic, però ara la Xina s'ha convertit en un centre vital per als subministraments.

En un moment d'escassetat d'aquestes característiques, però, el cas d'Espanya confirma que, enmig de la lluita urgent pels productes mèdics que aquest any s'han tornat tan escassos i valuosos com la pols d'or, el comprador sempre ha de ser prudent.