
Abstracte
Recentment, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG Kit de proves ràpides ha estat certificat per la Bureau Nacional de Supervisió de la Salut brasilera i ha obtingut la certificació ANVISA. Al mateix temps, el SARS-CoV-2 RT-PCR i el kit de proves ràpids d’anticossos IgM/IgG també apareixen a la llista oficial de contractació recomanada d’Indonèsia. Mentrestant, es limiten a Bio Strongstep®La novel·la Coronavirus (SARS-CoV-2) múltiple Kit de PCR en temps real, va ser aprovada per l'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur (HSA) i va obtenir el certificat HSA.

Imatge 1 La certificació ANVISA del Brasil
Certificació del Brasil (ANVISA)
Anvisa, coneguda com Agência Nacional de Vigilância Sanitária, és el regulador del dispositiu mèdic brasiler. És necessari que una empresa estigui registrada a Anvisa, l’Agència Nacional de Supervisió de la Salut, per vendre dispositius mèdics legalment al Brasil. Per certificar -se, els dispositius mèdics que entren al Brasil han de complir els requisits del GMP brasiler juntament amb els estàndards específics establerts per les autoritats brasileres. Al Brasil, els dispositius mèdics IVD es classifiquen en classe I, II, III i IV segons el nivell de risc de baix a alt. Per als productes de classe I i II, s’adopta l’enfocament Cadastro, mentre que per als productes de classe III i IV, s’utilitza l’enfocament de Registre. Després del registre amb èxit, es publicarà un número de registre per ANVISA i les dades es penjaran a la base de dades de dispositius mèdics brasilers, aquest número i la seva informació de registre corresponent apareixerà a DOU (Diário oficial da união).


Picture 2 Certificat de l'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur (HSA)


Imatge 3 La llista oficial de contractació recomanada d'Indonèsia

Imatge 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Test ràpid de l'anticòs

Imatge 5 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) múltiplex kit de PCR en temps real
NOTA:
Aquest kit PCR altament sensible i preparat per utilitzar està disponible en format liofilitzat (procés d’assecat congelat) per a l’emmagatzematge a llarg termini. El kit es pot transportar i guardar a temperatura ambient i és estable durant un any. Cada tub de Premix conté tots els reactius necessaris per a l'amplificació de PCR, incloent-hi la transcriptasa inversa, la polimerasa TAQ, els primers, les sondes i els substrats DNTPS. Només cal afegir aigua destil·lada i plantilla d'ARN extreta de 5UL, i després es pot executar i amplificar als instruments PCR.
La dificultat del transport en cadena freda de nou reactiu de detecció d’àcids nucleics de coronavirus
Quan els reactius de detecció d’àcids nucleics convencionals es transporten a llarga distància, es requereix l’emmagatzematge i el transport de la cadena de fred (-20 ± 5) ℃ per assegurar que el bioactiu de l’enzim dels reactius es mantingui actiu. Per assegurar -se que la temperatura arriba a la norma, es necessiten diversos quilograms de gel sec per a cada caixa de reactiu de proves d’àcid nucleic fins i tot inferior a 50g, però només pot durar dos o tres dies. Sobre la perspectiva de la pràctica de la indústria, el pes real dels reactius emesos pels fabricants és inferior al 10% (o molt inferior a aquest valor) del contenidor. La major part del pes prové de gel sec, paquets de gel i caixes d’escuma, de manera que el cost del transport és extremadament elevat.
Al març del 2020, Covid-19 va començar a esclatar a gran escala a l'estranger i la demanda de nou reactiu de detecció d'àcids nucleics de coronavirus va augmentar notablement. Malgrat l’elevat cost d’exportació dels reactius a la cadena de fred, la majoria dels fabricants encara poden acceptar -lo a causa de la gran quantitat i el gran benefici.
No obstant això, amb la millora de les polítiques nacionals d’exportació de productes anti-pandèmics, així com la millora del control nacional sobre el flux de persones i la logística, hi ha extensió i incertesa en el temps de transport dels reactius, cosa que va provocar problemes de producte destacats pel transport. El temps de transport ampliat (el temps de transport aproximadament mig mes és molt comú) condueix a fallades freqüents del producte quan el producte arriba al client. Això ha preocupat la majoria de reactius d’àcid nucleic exporta empreses.
La tecnologia liofilitzada per al reactiu de PCR va ajudar al transport de nous reactors de detecció d’àcids nucleics de coronavirus a tot el món
Els reactius de PCR liofilitzats es poden transportar i emmagatzemar a temperatura ambient, cosa que no només pot reduir el cost del transport, sinó que també evitar els problemes de qualitat causats pel procés de transport. Per tant, la liofilització del reactiu és la millor manera de resoldre el problema del transport d’exportació.
La liofilització implica congelar una solució en un estat sòlid i, a continuació, sublimar i separar el vapor d’aigua en estat de buit. El solut sec roman al contenidor amb la mateixa composició i activitat. En comparació amb els reactius líquids convencionals, la nova detecció de la detecció d’àcids nucleics de coronavirus de component complet produït per Liming Bio té les següents característiques:
Estabilitat de calor extremadament forta: es pot tractar amb un tractament amb 56 ℃ durant 60 dies, i la morfologia i el rendiment del reactiu es mantenen inalterades.
Emmagatzematge i transport de temperatura normals: No cal que es produeixi una cadena de fred, sense necessitat d’emmagatzemar -se a baixa temperatura abans de no segellar -se, allibereu completament l’espai d’emmagatzematge en fred.
Preparat per utilitzar: liofilització de tots els components, sense necessitat de configuració del sistema, evitant la pèrdua de components amb alta viscositat com l’enzim.
Objectius múltiples en un tub: l'objectiu de detecció cobreix el nou gen de coronavirus orf1ab, gen n, gen s per evitar la genovariació del virus. Per tal de reduir el fals negatiu, el gen RNase P s’utilitza com a control intern, per tal de satisfer la necessitat clínica de control de qualitat de la mostra.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rapid Test i nou coronavirus (SARS-CoV-2) múltiple kit de PCR en temps real (detecció per a tres gens) ha estat anteriorment marcat al Regne Unit, i ara acceptat i processat per EUA de la FDA a Amèrica.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sempre ha posat en primer lloc la qualitat del kit de proves i es concentra en l'expansió de la capacitat. L’empresa proporcionarà productes i serveis de prova COVID-19 d’alta qualitat a institucions mèdiques de tot el món i contribuirà a la prevenció i control de l’epidèmia global, per tal de construir una comunitat global de futur compartit.
Premsa llarga ~ escanejar -nos i seguir -nos
Correu electrònic:sales@limingbio.com
Lloc web: https://limingbio.com

Posada Posada: Jul-06-2020