LimingBio ha obtingut el registre ANVISA al Brasil i el certificat de registre a Singapur i Indonèsia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Resum
Recentment, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ha estat certificat per l'Oficina Nacional de Supervisió de la Salut del Brasil i ha obtingut la certificació ANVISA.Al mateix temps, el SARS-CoV-2 RT-PCR i el kit de prova ràpida d'anticossos IgM/IgG també figuren a la llista oficial d'adquisicions recomanades d'Indonèsia.Mentrestant, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, va ser aprovat per l'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur (HSA) i va obtenir el certificat HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Imatge 1 la certificació ANVISA de Brasil

Certificació del Brasil (ANVISA).
ANVISA, coneguda com Agência Nacional de Vigilância Sanitária, és el regulador brasiler de dispositius mèdics.És necessari que una empresa estigui registrada a ANVISA, l'Agència Nacional de Supervisió de la Salut, per vendre dispositius mèdics legalment al Brasil.Per obtenir la certificació, els dispositius mèdics que entren al Brasil han de complir els requisits de GMP brasiler juntament amb els estàndards específics establerts per les autoritats brasileres.Al Brasil, els dispositius mèdics IVD es classifiquen en Classes I, II, III i IV segons el nivell de risc de baix a alt.Per als productes de classe I i II, s'adopta l'enfocament Cadastre, mentre que per als productes de classe III i IV, s'utilitza l'enfocament de registre.Després del registre satisfactori, ANVISA emetrà un número de registre i les dades es penjaran a la base de dades de dispositius mèdics brasilers, aquest número i la seva informació de registre corresponent apareixeran al DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Imatge 2 Certificat de l'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Imatge 3 La llista oficial de compres recomanades d'Indonèsia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Imatge 4 StrongStep®Prova ràpida d'anticossos IgM/IgG SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Imatge 5 Kit de PCR en temps real multiplex del nou coronavirus (SARS-CoV-2).

Nota:
Aquest kit de PCR altament sensible i llest per utilitzar està disponible en format liofilitzat (procés de liofilització) per a l'emmagatzematge a llarg termini.El kit es pot transportar i emmagatzemar a temperatura ambient i és estable durant un any.Cada tub de premescla conté tots els reactius necessaris per a l'amplificació per PCR, incloent-hi la transcriptasa inversa, la polimerasa Taq, els primers, les sondes i els substrats dNTPs.Només cal afegir 13 ul d'aigua destil·lada i 5 ul de plantilla d'ARN extret, després es pot executar i amplificar als instruments de PCR.

La dificultat del transport de la cadena de fred del reactiu de detecció d'àcids nucleics del nou coronavirus

Quan els reactius de detecció d'àcid nucleic convencionals es transporten a llarga distància, es requereix l'emmagatzematge i el transport de la cadena de fred (-20 ± 5) ℃ per garantir que l'enzim bioactiu dels reactius romangui actiu.Per assegurar-se que la temperatura arriba a l'estàndard, es necessiten diversos quilograms de gel sec per a cada caixa de reactiu de prova d'àcid nucleic fins i tot menys de 50 g, però només pot durar dos o tres dies.Des de la perspectiva de la pràctica industrial, el pes real dels reactius emesos pels fabricants és inferior al 10% (o molt inferior a aquest valor) del contenidor.La major part del pes prové del gel sec, paquets de gel i caixes d'escuma, de manera que el cost del transport és extremadament elevat.

El març de 2020, la COVID-19 va començar a esclatar a gran escala a l'estranger i la demanda de reactiu de detecció d'àcids nucleics del nou coronavirus va augmentar dràsticament.Malgrat l'elevat cost d'exportació dels reactius a la cadena de fred, la majoria dels fabricants encara poden acceptar-ho a causa de la gran quantitat i l'alt benefici.

No obstant això, amb la millora de les polítiques nacionals d'exportació de productes anti-pandèmia, així com la millora del control nacional sobre el flux de persones i la logística, hi ha una extensió i incertesa en el temps de transport dels reactius, la qual cosa va donar lloc a problemes destacats dels productes causats. pel transport.El temps de transport allargat (el temps de transport d'aproximadament mig mes és molt comú) provoca falles freqüents del producte quan el producte arriba al client.Això ha perjudicat la majoria de les empreses exportadores de reactius d'àcid nucleic.

La tecnologia liofilitzada per al reactiu de PCR va ajudar al transport del reactiu de detecció d'àcids nucleics del nou coronavirus a tot el món

Els reactius de PCR liofilitzats es poden transportar i emmagatzemar a temperatura ambient, cosa que no només pot reduir el cost de transport, sinó que també pot evitar els problemes de qualitat causats pel procés de transport.Per tant, liofilitzar el reactiu és la millor manera de resoldre el problema del transport d'exportació.

La liofilització consisteix a congelar una solució en estat sòlid, i després sublimar i separar el vapor d'aigua en condicions de buit.El solut sec roman al recipient amb la mateixa composició i activitat.En comparació amb els reactius líquids convencionals, el reactiu de detecció d'àcids nucleics Novel Coronavirus liofilitzat de components complets produït per Liming Bio té les característiques següents:

Estabilitat a la calor extremadament forta: es pot amb un tractament de suport a 56 ℃ durant 60 dies, i la morfologia i el rendiment del reactiu es mantenen sense canvis.
Emmagatzematge i transport a temperatura normal: no hi ha necessitat de cadena de fred, no cal emmagatzemar a baixa temperatura abans de segellar, allibereu completament l'espai d'emmagatzematge en fred.
A punt per utilitzar: liofilització de tots els components, sense necessitat de configuració del sistema, evitant la pèrdua de components amb alta viscositat com l'enzim.
Objectius múltiples en un tub: l'objectiu de detecció cobreix el nou gen ORF1ab del coronavirus, el gen N, el gen S per evitar la genovariació del virus.Per reduir els falsos negatius, el gen de la RNasa P humana s'utilitza com a control intern, per tal de satisfer la necessitat clínica de control de qualitat de la mostra.

El kit de PCR en temps real múltiple de prova ràpida d'anticossos IgM/IgG SARS-CoV-2 i nou coronavirus (SARS-CoV-2) (detecció de tres gens) ha estat prèviament marcat CE al Regne Unit i ara l'EUA l'accepta i està processant de la FDA a Amèrica.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sempre ha posat la qualitat del kit de prova en primer lloc i es concentra en l'ampliació de la capacitat.La companyia oferirà productes i serveis de proves de COVID-19 d'alta qualitat a institucions mèdiques d'arreu del món i contribuirà a la prevenció i el control de l'epidèmia global, per tal de construir una comunitat global de futur compartit.

Premeu llargament~Escaneja i segueix-nos
Correu electrònic:sales@limingbio.com
Lloc web: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Hora de publicació: 06-jul-2020