28 d'octubre de 2020, el kit de proves ràpid de l'antigen SARS-CoV-2 de Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. va ser acceptat per la FDA dels Estats Units (EUA). Després del kit de detecció d’antigen SARS-CoV-2 va obtenir la certificació de Guatemala i la certificació de la FDA d’Indonèsia, aquesta és una altra notícia positiva important.

Figura 1 EUA FDA EUA Carta d’acceptació

Figura 2 Certificat de registre d'Indonèsia de l'antigen SARS-CoV-2 Kit de proves ràpides

Figura 3 Certificació de Guatemala de l'antigen SARS-CoV-2 Kit de proves ràpides

En comparació amb la tecnologia de detecció d’àcids nucleics de PCR, la metodologia immunològica és més fàcil d’utilitzar a causa dels seus avantatges ràpids, convenients i de baix cost. Per a la detecció d’anticossos, el període de la finestra de detecció d’antigen és anterior, que és més adequat per al cribratge precoç a gran escala, i la detecció d’àcid nucleic i els anticossos també té una gran importància per al diagnòstic auxiliar clínic.

Comparació dels avantatges del mètode de detecció d’àcids nucleics i la tecnologia de detecció d’antigen:

	Detecció d’àcids nucleics de RT-PCR	Metodologia immunològica Tecnologia de detecció d’antigen
Sensibilitat	La sensibilitat és superior al 95%. En teoria, com que la detecció d’àcids nucleics pot amplificar les plantilles de virus, la seva sensibilitat és superior a la dels mètodes de detecció immunològica.	La sensibilitat oscil·la entre el 60% i el 90%, els mètodes immunològics requereixen requisits de mostra relativament baixos i les proteïnes d’antigen són relativament estables, de manera que la sensibilitat del kit de detecció d’antigen és estable.
Especificitat	per sobre del 95%	Més del 80%
Detecció que requereix temps	Els resultats de les proves es poden obtenir més de 2 hores i, per motius i altres motius, no es pot realitzar una inspecció ràpida in situ.	Una mostra només necessita 10-15 minuts per produir resultats, que es poden inspeccionar ràpidament al lloc.
Si heu d'utilitzar equips	Requereix equips costosos com els instruments de PCR.	No es requereix cap equipament.
Si un sol funcionament	No, totes són mostres per lots.	Llauna.
Dificultat tècnica de funcionament	Complex i requereix professionals.	Senzill i fàcil d’operar.
Condicions de transport i emmagatzematge	Transport i emmagatzemar a menys 20 ℃.	Temperatura ambient.
Preu del reactiu	Car.	Barat.

Prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2

Kit de proves ràpides de l'antigen SARS-CoV-2