El 28 d'octubre de 2020, la FDA dels EUA (EUA) va acceptar el kit de prova ràpida antigen SARS-CoV-2 de Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.Després que el kit de detecció d'antigen SARS-CoV-2 va obtenir la certificació de Guatemala i la certificació de la FDA d'Indonèsia, aquesta és una altra notícia positiva important.

Figura 1 Carta d'acceptació de l'EUA de la FDA dels EUA

Figura 2 Certificat de registre indonesi del kit de prova ràpida antigen SARS-CoV-2

Figura 3 Certificació de Guatemala del kit de prova ràpida antigen SARS-CoV-2

En comparació amb la tecnologia de detecció d'àcids nucleics PCR, la metodologia immunològica és més fàcil d'utilitzar àmpliament a causa dels seus avantatges ràpids, còmodes i de baix cost.Per a la detecció d'anticossos, el període de finestra de detecció d'anticossos és anterior, que és més adequat per a la detecció primerenca a gran escala, i la detecció d'àcids nucleics i anticossos també és de gran importància per al diagnòstic auxiliar clínic.

Comparació dels avantatges del mètode de detecció d'àcids nucleics i la tecnologia de detecció d'antigens:

	Detecció d'àcids nucleics RT-PCR	Metodologia Immunològica Tecnologia de detecció d'antígens
Sensibilitat	La sensibilitat és superior al 95%.En teoria, com que la detecció d'àcids nucleics pot amplificar les plantilles de virus, la seva sensibilitat és superior a la dels mètodes de detecció immunològica.	La sensibilitat oscil·la entre el 60% i el 90%, els mètodes immunològics requereixen uns requisits de mostra relativament baixos i les proteïnes antigen són relativament estables, de manera que la sensibilitat del kit de detecció d'antigen és estable.
Especificitat	per sobre del 95%	Més del 80%
Detecció que consumeix temps	Els resultats de la prova es poden obtenir més de 2 hores i, a causa de l'equip i altres motius, no es pot realitzar una inspecció ràpida in situ.	Una mostra només necessita 10-15 minuts per produir resultats, que es poden inspeccionar ràpidament in situ.
Si s'utilitza l'equip	Requereix equips cars com ara instruments de PCR.	No es requereix cap equip.
Ja sigui una única operació	No, totes són mostres per lots.	Llauna.
Dificultat tècnica de funcionament	Complex i requereix professionals.	Simple i fàcil d'operar.
Condicions de transport i emmagatzematge	Transportar i emmagatzemar a menys 20 ℃.	Temperatura ambient.
Preu del reactiu	Car.	Barat.

Prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2

Kit de prova ràpida antigen SARS-CoV-2