Dispositiu de sistema de bioseguretat dual per a proves ràpides d'antigen SARS-CoV-2

Descripció breu:

El dispositiu del sistema de bioseguretat dual per a la prova d’antigen SARS-CoV-2 s’utilitza per a la detecció qualitativa de nous antígens de nucleocàpsides (N) de coronavirus (SARS-CoV-2) en mostres de hisop de gola / nasofaríngia in vitro. El kit només s’ha d’utilitzar com a indicador complementari o s’ha d’utilitzar conjuntament amb la detecció d’àcid nucleic en el diagnòstic de casos sospitosos de COVID-19. No es pot utilitzar com a única base per al diagnòstic i exclusió de pacients amb pneumonitis infectats pel nou coronavirus i no és adequat per al cribratge de la població general. Els kits són molt adequats per al seu ús a cribratge a gran escala en països i regions on el nou brot de coronavirus s'estén ràpidament i per proporcionar diagnòstic i confirmació de la infecció per COVID-19. Les proves es limiten a laboratoris certificats segons la normativa de les autoritats nacionals o locals.


Detall del producte

Etiquetes de producte

TheStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test és un assaig immunocromatogràfic ràpid per a la detecció de l’antigen COVID-19 del virus SARS-CoV-2 en un hisop de gola / nasofaríngia. L'assaig s'utilitza com a ajut en el diagnòstic de COVID-19.

IMPORTANT: AQUEST PRODUCTE ESTÀ DESTINAT PER A ÚS PROFESSIONAL, NO PER A PROVES AUTELNOMES O PROVES A CASA.

Únicament per a laboratoris clínics o sanitaris
Només per a ús professional mèdic

Per a la prova Midstream

Porteu els components del kit a temperatura ambient abans de provar-los. Obriu la bossa i traieu el dispositiu de prova.
Un cop obert, el dispositiu de prova s’ha d’utilitzar immediatament.
Etiqueta el dispositiu de prova amb la identitat del pacient.
Descargoleu la tapa del dispositiu.
1. Introduïu el hisop al tub, trenqueu-lo amb el punt de ruptura, deixeu que el hisop mostrat caigui al tub i descarteu el pal superior.
2. Cargoleu la tapa del dispositiu.
3. Trenca el pal blau.
4. Premeu amb fermesa el tub blau i assegureu-vos que tot el líquid caigui al tub inferior.
5. Fer girar el dispositiu amb força.
6. Invertiu el dispositiu, deixeu que la memòria intermèdia de mostra migri a la tira de prova.
7. Introduïu el dispositiu a l'estació de treball.
8. Al cap de 15 minuts, llegiu els resultats. Una forta mostra positiva pot mostrar resultats abans.
Nota: és possible que el resultat després de 15 minuts no sigui precís.

抗原笔型操作示意图

LIMITACIONS DE LA PROVA
1. El contingut d’aquest kit s’ha d’utilitzar per a la detecció qualitativa d’antígens SARS-CoV-2 procedents d’un hisop de gola i d’un hisop nasofaríngi.
2. Aquesta prova detecta SARS-CoV-2 viable (en directe) i no viable. El rendiment de la prova depèn de la quantitat de virus (antigen) de la mostra i pot correlacionar-se o no amb els resultats de cultiu viral realitzats a la mateixa mostra.
3. Es pot produir un resultat de prova negatiu si el nivell d’antigen d’una mostra està per sota del límit de detecció de la prova o si la mostra es va recollir o transportar de manera incorrecta.
4. El fet de no seguir el procediment de prova pot afectar negativament el rendiment de la prova i / o invalidar el resultat de la prova.
5. Els resultats de les proves s’han d’avaluar conjuntament amb altres dades clíniques a disposició del metge.
6. Els resultats positius de les proves no descarten coinfeccions amb altres agents patògens.
7. Els resultats de les proves negatives no es pretenen dictaminar en altres infeccions víriques o bacterianes no SARS.
8. Els resultats negatius s’han de tractar com a presumptius i confirmar-los amb un assaig molecular autoritzat per la FDA, si cal, per al maneig clínic, inclòs el control de la infecció.
9. Les recomanacions d'estabilitat de les mostres es basen en les dades d'estabilitat de les proves de grip i el rendiment pot ser diferent amb el SARS-CoV-2. Els usuaris haurien de provar les mostres el més ràpidament possible després de la recollida de les mostres.
10. La sensibilitat per a assaig RT-PCR en el diagnòstic de COVID-19 és només del 50% al 80% a causa de la mala qualitat de la mostra o del punt de temps de la malaltia en la fase de recuperació, etc. inferior per la seva metodologia.


  • Anterior:
  • Pròxim:

  • Escriviu aquí el vostre missatge i envieu-nos-el