Prova ràpida d’antigen SARS-CoV-2

Descripció breu:

El dispositiu del sistema de bioseguretat dual per a la prova d’antigen SARS-CoV-2 s’utilitza per a la detecció qualitativa de nous antígens de nucleocàpsides (N) de coronavirus (SARS-CoV-2) en mostres de hisop de gola / nasofaríngia in vitro. El kit només s’ha d’utilitzar com a indicador complementari o s’ha d’utilitzar conjuntament amb la detecció d’àcid nucleic en el diagnòstic de casos sospitosos de COVID-19. No es pot utilitzar com a única base per al diagnòstic i exclusió de pacients amb pneumonitis infectats pel nou coronavirus i no és adequat per al cribratge de la població general. Els kits són molt adequats per al seu ús a cribratge a gran escala en països i regions on el nou brot de coronavirus s'estén ràpidament i per proporcionar diagnòstic i confirmació de la infecció per COVID-19.

IMPORTANT: AQUEST PRODUCTE ESTÀ DESTINAT PER A ÚS PROFESSIONAL, NO PER A PROVES AUTELNOMES O PROVES A CASA.


Detall del producte

Etiquetes de producte

ÚS PREVIST
TheStrongStep®La prova ràpida de l’antigen SARS-CoV-2 és un assaig immunocromatogràfic ràpid per a la detecció de l’antigen COVID-19 del virus SARS-CoV-2 en un hisop de gola / nasofaringe. L'assaig s'utilitza com a ajuda en el diagnòstic de COVID-19.

INTRODUCCIÓ
Els nous coronavirus pertanyen al gènere β. COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d’infecció; les persones infectades asimptomàticament també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d’incubació és d’1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, fatiga i tos seca. En alguns casos es troba congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, mialgia i diarrea.

PRINCIPI
El StrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Test utilitza un dispositiu de prova de flux lateral cromatogràfic en format casset. L’anticòs conjugat amb làtex (Làtex-Ab) corresponent a SARS-CoV-2 s’immobilitza en sec a l’extrem de la tira de membrana de nitrocel·lulosa. Els anticossos SARS-CoV-2 s’uneixen a la zona de prova (T) i la biotina-BSA s’uneixen a la zona de control (C). Quan s’afegeix la mostra, migra per difusió capil·lar rehidratant el conjugat de làtex. Si es presenten a la mostra, els antígens SARS-CoV-2 s’uniran amb els anticossos menys conjugats que formen partícules. Aquestes partícules continuaran migrant al llarg de la franja fins a la zona de prova (T) on són capturades pels anticossos SARS-CoV-2 generant una línia vermella visible. Si no hi ha antígens anti-SARS-CoV-2 a la mostra, no es forma cap línia vermella a la zona de prova (T). El conjugat de streptavidina continuarà migrant sol fins que sigui capturat a la zona de control (C) per la biotina-BSA agregant-se en una línia, cosa que indica la validesa de la prova.

COMPONENTS DEL KIT

20 dispositius de prova embalats individualment

Cada dispositiu conté una tira amb conjugats de colors i reactius reactius que s’estenen prèviament als requisits corresponents.

2 vials de memòria intermèdia d’extracció

Solució salina tamponada amb fosfat 0,1 M (P8S) i azida sòdica del 0,02%.

20 Tubs d'extracció

Per a la preparació d’espècimens.

1 estació de treball

Lloc per subjectar vials i tubs de memòria intermèdia.

1 paquet

Per a instruccions d'operació.

MATERIALS NECESSARIS PERUT NO S’HA OFERIT

Temporitzador Per a ús temporal. 
Hisop de gola / nasofaríngia Per a la recollida d’espècimens

PRECAUCIONS
Aquest kit és només per al diagnòstic IN VITRO. 
Aquest kit és només per a ús professional mèdic. 
Llegiu atentament les instruccions abans de realitzar la prova.
Aquest producte no conté materials de font humana.
No utilitzeu el contingut del kit després de la data de caducitat.
Manipuleu tots els exemplars com a potencialment infecciosos.
Seguiu el procediment de laboratori estàndard i les pautes de bioseguretat per a la manipulació i eliminació de material potencialment infectant. Quan s'hagi completat el procediment d'assaig, elimineu les mostres després de fer-les en autoclau a 121 ℃ durant almenys 20 minuts. Com a alternativa, es poden tractar amb hipoclorit de sodi al 0,5% quatre hores abans de la seva eliminació.
No pipeteu el reactiu per boca i no fumeu ni mengeu mentre realitzeu assaigs.
Utilitzeu guants durant tot el procediment.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
Les bosses segellades del kit de prova es poden emmagatzemar entre 2 i 30 ℃ durant la vida útil tal com s’indica a la bossa.

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES
Mostra de hisop nasofaríngia: és important obtenir la màxima secreció possible. Per tant, per recollir una mostra de hisop nasofaríngi, introduïu acuradament el hisop estèril a la fossa nasal que presenta més secrecions sota inspecció visual. Mantingueu el hisop a prop del sòl septic del nas mentre empeny suaument el hisop a la nasofaringe posterior. Gireu el hisop diverses vegades. Hisop de gola: Deprimiu la llengua amb una fulla o una cullera. Quan passeu la gola, tingueu cura de no tocar la llengua, els costats o la part superior de la boca amb el hisop. Fregueu el hisop a la part posterior de la gola, a les amígdales i a qualsevol altra zona on hi hagi enrogiment, inflamació o pus. Utilitzeu hisops amb punta de raió per recollir exemplars. No utilitzeu alginat de calci, puntes de cotó ni hisops de fusta.
Es recomana processar els exemplars de hisop el més aviat possible després de la recollida. Els hisops es poden mantenir en qualsevol tub o màniga de plàstic sec i net fins a 72 hores a temperatura ambient (15 ° C a 30 ° C) o refrigerats (2 ° C a 8 ° C) abans de processar-los.

PROCEDIMENT
Porteu proves, mostres, tampó i / o controls a temperatura ambient (15-30 ° C) abans d’utilitzar-los.
1. Col·loqueu un tub d’extracció net a la zona designada de l’estació de treball. Afegiu 10 gotes de tampó d’extracció al tub d’extracció.
2. Introduïu el hisop de mostra al tub. Barregeu vigorosament la solució girant la força del hisop contra el lateral del tub durant almenys deu vegades (mentre està submergit). Els millors resultats s’obtenen quan la mostra es barreja vigorosament a la solució. Deixeu que el hisop es remull a la memòria intermèdia d’extracció durant un minut abans del següent pas.
3. Traieu el màxim de líquid possible del hisop, pessigant el costat del tub d’extracció flexible a mesura que s’elimina el hisop. Com a mínim la meitat de la solució tampó de la mostra ha de romandre al tub perquè es produeixi una adequada migració capil·lar. Poseu la tapa al tub extret. Llenceu el hisop en un contenidor adequat de residus perillosos.
4. Els exemplars extrets es poden conservar a temperatura ambient durant 60 minuts sense afectar el resultat de la prova. 
5. Traieu la prova de la bossa segellada i col·loqueu-la sobre una superfície plana i neta. Etiqueta el dispositiu amb la identificació del pacient o del control. Per obtenir el millor resultat, l’assaig s’ha de realitzar en una hora. 
6. Afegiu 3 gotes (aproximadament 100 µL) de mostra extreta del tub d’extracció al pou de mostra del casset de prova. Eviteu atrapar bombolles d’aire al pou de l’exemplar (S) i no deixeu caure cap solució a la finestra d’observació. Quan la prova comença a funcionar, veureu que el color es mou a través de la membrana.
7. Espereu a que apareguin les bandes de colors. El resultat s’ha de llegir als 15 minuts.

No interpretis el resultat al cap de 20 minuts. Rebutgeu els tubs d’assaig i els cassets d’assaig usats en un contenidor adequat de residus perillosos.

details

INTERPRETACIÓ DE RESULTATS

RESULTAT POSITIUSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Dues bandes de colors apareixen en 15 minuts. Una banda de colors apareix a la zona de control (C) i una altra banda de colors apareix a la zona de prova (T). El resultat de la prova és positiu i vàlid. Per molt feble que aparegui la banda de colors a la zona de prova (T), el resultat de la prova s’ha de considerar com a resultat positiu.
RESULTAT NEGATIUSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Una banda de colors apareix a la zona de control (C) en un termini de 15 minuts. No apareix cap banda de color a la zona de prova (T). El resultat de la prova és negatiu i vàlid.
RESULTAT INVÀLIDSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 No apareix cap banda de color a la zona de control (C) en un termini de 15 minuts. El resultat de la prova no és vàlid. Repetiu la prova amb un dispositiu de prova nou.

LIMITACIONS DE LA PROVA
1. La prova és per a la detecció qualitativa d’antígens anti-SARS-CoV-2 en una mostra de hisop de gola / nasofaríngia humana i la dosi no indica la quantitat d’antígens.
2. La prova és només per al diagnòstic in vitro.
3. Com en el cas de totes les proves diagnòstiques, un diagnòstic clínic definitiu no s’ha de basar en el resultat d’una prova única, sinó que s’hauria de fer després d’haver avaluat totes les troballes clíniques, especialment conjuntament amb la prova de PCR del SARS-CoV-2. 4. La sensibilitat per a l’assaig RT-PCR en el diagnòstic de COVID-19 és només del 30% al 80% a causa de la mala qualitat de la mostra o del punt de temps de la malaltia a la fase de recuperació, etc. inferior per la seva metodologia.

GLOSSARI DE SÍMBOLS

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Xina.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
Correu electrònic: sales@limingbio.com
Lloc web: www.limingbio.com
Suport tècnic: poct_tech@limingbio.com

Embalatge del producte

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Anterior:
  • Pròxim:

  • Escriviu aquí el vostre missatge i envieu-nos-el