Fabricants i proveïdors de la prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 de la Xina (nasal) |Liming Bio

Prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 (nasal)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Descripció breu:

REF	500200	Especificació	1 proves/caixa ；5 proves/caixa ； 20 proves/caixa
Principi de detecció	Assaig immunocromatogràfic	Espècimens	Hisop nasal anterior
Ús previst	El casset de prova ràpida de l'antigen StrongStep® SARS-CoV-2 empra la tecnologia d'immunocromatografia per detectar l'antigen de la nucleocàpsida SARS-CoV-2 en una mostra de hisop nasal anterior humà.Aquest testicle només d'un sol ús i destinat a l'autoprova.Es recomana utilitzar aquesta prova dins dels 5 dies posteriors a l'aparició dels símptomes.Es recolza en l'avaluació del rendiment clínic.

Envieu-nos un correu electrònic Descarrega com a PDF

Detall del producte

Etiquetes de producte

El producte té un agent exclusiu a Nova Zelanda.Si esteu interessats a comprar, la informació de contacte és la següent:
Mick Dienhoff
Mànager general
Telèfon: 0755564763
Mòbil: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

ÚS PREVIST
El casset de prova ràpida de l'antigen StrongStep® SARS-CoV-2 empra la tecnologia d'immunocromatografia per detectar l'antigen de la nucleocàpsida SARS-CoV-2 en una mostra de hisop nasal anterior humà.Aquest testicle només d'un sol ús i destinat a l'autoprova.Es recomana utilitzar aquesta prova dins dels 5 dies posteriors a l'aparició dels símptomes.Es recolza en l'avaluació del rendiment clínic.

INTRODUCCIÓ
Els nous coronavirus pertanyen al gènere p.La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda.Les persones són generalment susceptibles.Actualment, els pacients infectats per la novel·la cxjronavinis són la principal font d'infecció;les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa.Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies.Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca.En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

PRINCIPI
La prova d'antígen StrongStep® SARS-CoV-2 utilitza una prova immunocromatogràfica.Els anticossos conjugats de làtex (Latex-Ab) corresponents al SARS-CoV-2 s'immobilitzen en sec al final de la tira de membrana de nitrocel·lulosa.Els anticossos SARS-CoV-2 s'uneixen a la zona de prova (T) i la biotina-BSA s'uneix a la zona de control (C).Quan s'afegeix la mostra, migra per difusió capil·lar rehidratant el conjugat de làtex.Si estan presents a la mostra, els antígens SARS-CoV-2 s'uniran amb els anticossos conjugats formant partícules.Aquestes partícules continuaran migrant al llarg de la franja fins a la zona de prova (T) on són capturades pels anticossos SARS-CoV-2 generant una línia vermella visible.Si no hi ha antígens SARS-CoV-2 a la mostra, no es forma cap línia vermella a la zona de prova (T).El conjugat d'estreptavidina continuarà migrant sol fins que sigui capturat a la Zona de Control (C) per l'agregació de Biotina-BSA en una línia blava, que indica la validesa de la prova.

COMPONENTS DEL KIT

1 prova/caixa; 5 proves/caixa:

Dispositius de prova empaquetats en bosses d'alumini segellades	Cada dispositiu conté una tira amb conjugats de colors i reactius reactius pre-escampats a les regions corresponents.
Vials de tampó de dilució	Solució salina tamponada amb fosfat (PBS) 0,1 M i azida de sodi al 0,02%.
Tubs d'extracció	Per a la preparació de mostres utilitzar.
Paquets de hisops	Per a la recollida d'exemplars.
Estació de treball	Lloc per subjectar vials i tubs de tampó.
Insert del paquet	Per a instruccions de funcionament.

20 proves/caixa

20 dispositius de prova envasats individualment	Cada dispositiu conté una tira amb conjugats de colors i reactius reactius pre-escampats als requisits corresponents.
2 vials de tampó d'extracció	Solució salina tamponada amb fosfat 0,1 M (P8S) i azida de sodi al 0,02%.
20 tubs d'extracció	Per a la preparació de mostres utilitzar.
1 Estació de treball	Lloc per subjectar vials i tubs de tampó.
1 prospecte	Per a instruccions de funcionament.

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS

Temporitzador	Per utilitzar el temps.
Qualsevol equip de protecció individual necessari

PRECAUCIONS

-Aquest kit només és per a ús de diagnòstic IN VITRO.

Llegiu atentament les instruccions abans de realitzar la prova.
Aquest producte no conté cap material d'origen humà.

- No utilitzeu el contingut del kit després de la data de caducitat.

Utilitzeu guants durant tot el procediment.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

Les bosses segellades del kit de prova es poden emmagatzemar entre 2 i 30 ºC durant la durada de la vida útil tal com s'indica a la bossa.

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES

Es pot recollir una mostra d'un hisop nasal anterior o per mitjà d'un individu realitzant un auto-cosop.

Els nens menors de 18 anys s'han de realitzar sota la supervisió de l'aduK.Els adults a partir de 18 anys poden realitzar el hisop nasal anterior sols.Si us plau, seguiu les vostres directrius locals per a la recollida d'exemplars per part dels nens.

, Inseriu un hisop en una fossa nasal del pacient.La punta del hisop s'ha d'introduir fins a 2,5 cm (1 polzada) de la vora de la fossa nasal.Feu rodar el hisop 5 vegades al llarg de la mucosa de l'interior de la fossa nasal per assegurar-vos que es recullin tant el moc com les cèl·lules.

• Utilitzeu el mateix hisop, repetiu aquest procés per a l'altra fossa nasal per assegurar-vos que es recull una mostra adequada de les dues cavitats nasals.

Es recomana que els exemplars siguinprocessatstan aviat com sigui possible després de la recollida.Les mostres es poden mantenir al contenidor fins a una hora a la temperatura de la mare (15 °C a 30 °C), o fins a 24 hores quan es refrigera (2 °C a 8 °C).^eC) abans del processament.

PROCEDIMENT

Porta els dispositius de prova, mostres, tampó i/o controls a temperatura ambient (15-30 °C) abans de fer-los servir.

♦Col·loqueu la mostra recollida Tub d'extracció a l'àrea designada de l'estació de treball.

♦Premeu tot el tampó de dilució al tub de radió ext.

♦Col·loqueu el hisop de mostra al tub.Barregeu enèrgicament la solució fent girar el hisop amb força contra el costat del tub almenys 15 vegades (mentre està submergit).Els millors resultats s'obtenen quan la mostra es barreja vigorosament a la solució.

♦Deixeu que el hisop es remulli al tampó d'extracció durant un minut abans del següent pas.

♦Premeu el màxim de líquid possible de l'escuma pessigant el costat del tub d'extracció flexible mentre s'elimina el hisop.Com a mínim 1/2 de la solució tampó de mostra ha de romandre al tub perquè es produeixi una migració capil·lar adequada.Col·loqueu la tapa al tub extret.

♦Llenceu el hisop en un contenidor adequat per a residus perillosos.

♦Les mostres extretes poden mantenir-se a temperatura ambient durant 30 minuts sense afectar el resultat de la prova.

♦Traieu aquest dispositiu de prova de la seva bossa segellada i col·loqueu-lo sobre una superfície plana i plana.Etiqueta el dispositiu amb la identificació del pacient o del control.Per obtenir el millor resultat, l'assaig s'ha de realitzar en 30 minuts.

♦Afegiu 3 gotes (aproximadament 100 pL) de mostra extreta del tub d'extracció al pou de mostra rodó del dispositiu de prova.

Eviteu atrapar bombolles d'aire al pou de mostra (S) i no deixeu caure cap solució a la finestra d'observació.A mesura que la prova comenci a funcionar, veureu que el color es mou a través de la membrana.

♦Berruga perquè apareguin les bandes de colors.El resultat s'ha de llegir visualment als 15 minuts.No interpreteu el resultat després de 30 minuts.

•Col·loqueu el tub d'assaig que conté el hisop i el dispositiu de prova utilitzat a la bossa de perill biològica adjunta i tanqueu-lo i, a continuació, llenceu-lo a un contenidor de residus de perill biològica adequat.A continuació, llenceu els elements restants

•Rentarles mans o torneu a aplicar desinfectant per a mans.

Llenceu els tubs d'extracció i els dispositius de prova utilitzats en un contenidor adequat de residus perillosos.

INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

LIMITACIONS DE LA PROVA

1- El kit està pensat per a la detecció qualitativa d'antígens SARS-CoV-2 de Nasal.
2. Aquesta prova detecta tant el SARS-CoV-2 viable (en viu) com el no viable.El rendiment de la prova depèn de la quantitat de virus (antigen) a la mostra i pot estar o no relacionat amb els resultats del cultiu viral realitzats a la mateixa mostra.
3. Es pot produir un resultat negatiu de tetina si el nivell d'antigen en una mostra està per sota del límit de detecció de la prova o si la mostra s'ha recollit o transportat de manera incorrecta.
4. El no seguir el procediment de prova pot afectar negativament el rendiment de la prova i/o invalidar el resultat de la prova.
5. Els resultats de les proves s'han de correlacionar amb la història clínica, les dades epidemiològiques i altres dades de què disposa el clínic que avalua el pacient.
6.Els resultats positius de les proves no descarten coinfeccions amb altres patògens.
7.Els resultats negatius de les proves no pretenen governar altres infeccions virals o bacterianes que no siguin SARS.
8. Els resultats negatius de pacients amb l'aparició de símptomes més enllà dels set dies s'han de tractar com a presumptius i confirmats amb un assaig molecular autoritzat per la FDA local, si és necessari, per a la gestió clínica, inclòs el control de la infecció.
9. Les recomanacions d'estabilitat de les mostres es basen en dades d'estabilitat de les proves de grip i el rendiment pot ser diferent amb el SARS-CoV-2.Els usuaris han de provar les mostres tan aviat com sigui possible després de la recollida de mostres.
10.La sensibilitat del test RT-PCR en el diagnòstic de COVID-19 és només del 50%-80% a causa de la mala qualitat de la mostra o el punt de temps de la malaltia en la fase de recuperació, etc. La sensibilitat del dispositiu de prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 és teòricament inferior per la seva metodologia.
11.Per tal d'aconseguir prou virus, es recomana utilitzar dos o més hisops per recollir diferents llocs de mostra i extreure tot el hisop mostrat al mateix tub.
12. Els valors predictius positius i negatius depenen molt de les taxes de prevalença.
13. És més probable que els resultats de les proves positius representin resultats falsos positius durant períodes de poca activitat SARS-CoV-2 quan la prevalença de la malaltia és baixa. Els resultats de les proves falsos negatius són més probables quan la prevalença de la malaltia causada pel SARS-CoV-2 és alt.
14. Els anticossos monoclonals poden no detectar, o detectar amb menys sensibilitat, els virus de la grip SARS-CoV-2 que han patit canvis menors d'aminoàcids a la regió de l'epítop objectiu.
15. El rendiment d'aquesta prova no s'ha avaluat per al seu ús en pacients sense signes i símptomes d'infecció respiratòria i el rendiment pot diferir en individus asimptomàtics.
16. La quantitat d'antigen en una mostra pot disminuir a mesura que augmenta la durada de la malaltia.Les mostres recollides després del dia 5 de la malaltia tenen més probabilitats de ser negatives en comparació amb un assaig RT-PCR.
17. S'ha demostrat que la sensibilitat de la prova després dels primers cinc dies de l'aparició dels símptomes disminueix en comparació amb un assaig RT-PCR.
18. Es recomana utilitzar la prova ràpida d'anticossos IgM/IgG StrongStep® SARS-CoV-2 (caW 502090) per detectar l'anticossos i augmentar la sensibilitat del diagnòstic de COVID-19.
19. No es recomana utilitzar l'espècimen de medla de transport de virus (VTM) En aquesta prova, si els clients insisteixen a utilitzar aquest tipus de mostra, els clients haurien de validar-se ells mateixos.
20. La prova ràpida de l'antigen StrongStep® SARS-CoV-2 es va validar amb els hisops proporcionats al kit.L'ús de hisops alternatius pot donar lloc a resultats falsos.
21. Cal fer proves freqüents per augmentar la sensibilitat del diagnòstic de COVID-19.
22.Cap disminució de la sensibilitat en comparació amb el tipus salvatge amb raspada a les variants següents: VOC1 Kent, Regne Unit, B.1.1.7 i VOC2 Sud-àfrica, B.1.351.

23 Mantenir fora de l'abast dels nens.
24. Els resultats positius indiquen que s'han detectat antígens vírics a la mostra presa, si us plau, poseu-vos en quarantena i comuniqueu-ho immediatament al vostre metge de família.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Xina.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
Correu electrònic:sales@limingbio.com
Lloc web: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Embalatge del producte