ÚS PREVIST
TheStrongStep^®La prova SARS-CoV-2 IgM/IgG és un assaig immunocromatogràfic ràpid per a la detecció simultània d'anticossos IgM i IgG contra el virus SARS-CoV-2 en sang, sèrum o plasma humà.L'assaig s'utilitza com a ajuda en el diagnòstic de COVID-19.

INTRODUCCIÓ
El coronavirus és un virus d'ARN embolcallat distribuït àmpliament entre humans, altres mamífers i ocells, que causen malalties respiratòries, entèriques, hepàtiques i neurològiques.Se sap que set espècies de coronavirus causen malalties humanes.Quatre soques de virus - 229E, OC43, NL63 i HKU1 - són freqüents i solen causar símptomes de refredat comú en individus immunocompetents.Les altres tres soques: el coronavirus de la síndrome respiratòria aguda severa (SARS-CoV), el coronavirus de la síndrome respiratòria de l'Orient Mitjà (MERS-CoV) i el nou coronavirus del 2019 (COVID-19) - són d'origen zoonòtic i s'han relacionat amb malalties de vegades mortals, el coronavirus. és zoonòtic, és a dir, es poden transmetre entre animals i persones.Els signes comuns d'infecció inclouen símptomes respiratoris, febre, tos, falta d'alè i dificultats per respirar.En casos més greus, la infecció pot provocar pneumònia, síndrome respiratòria aguda greu, insuficiència renal i fins i tot la mort.Els anticossos IgM i IgG contra el nou coronavirus 2019 es poden detectar entre 1 i 2 setmanes després de l'exposició.La IgG continua sent positiva, però el nivell d'anticossos baixa amb el temps.

PRINCIPI
TheStrongStep^®La prova SARS-CoV-2 IgM/IgG utilitza el principi de la immunocromatografia.Cada dispositiu conté dues tires, on l'antigen recombinant específic SARS-CoV-2 immobilitzat a la membrana de nitrocel·lulosa dins de la finestra de prova del dispositiu.Els anticossos anti-IgM i anti-IgG humans de ratolí conjugats amb perles de làtex de colors estan immobilitzats al coixinet de conjugat de les dues tires respectivament.A mesura que la mostra de prova flueix a través de la membrana dins del dispositiu de prova, els anticossos anti-IgM i anti-IgG humans del ratolí de color formen complexos conjugats de làtex amb anticossos humans (IgM i/o IgG).Aquest complex es mou més a la membrana fins a la regió de prova on és capturat per l'antigen recombinant específic SARS-CoV-2.Si els anticossos IgG/IgM del virus SARS-CoV-2 estan presents a la mostra, això està donant lloc a la formació d'una banda de color i indica un resultat positiu de la prova.L'absència d'aquesta banda de color a la finestra de la prova indica un resultat negatiu de la prova.Aquest complex es desplaça més enllà de la membrana fins a la regió de control on és capturat per l'anticossos anti-ratolí de cabra i forma una línia de control vermella que és una línia de control integrada que sempre apareixerà a la finestra de prova quan la prova es realitza correctament, independentment de de la presència o absència d'anticossos del virus anti-SARS-CoV-2 a la mostra.

COMPONENTS DEL KIT
1. StrongStep^®Targeta de prova SARS-CoV-2 IgM/IgG en bossa d'alumini
2. Tampó de mostres
3. Instruccions d'ús

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
1. Contenidor de recollida de sècres
2. Pipeta 1-20μL
3. Temporitzador

La prova es limita als EUA a la distribució a laboratoris certificats per CLIA per realitzar proves d'alta complexitat.

Aquesta prova no ha estat revisada per la FDA.

Els resultats negatius no impedeixen la infecció aguda per SARS-CoV-2.

Si se sospita una infecció aguda, cal fer proves directes per SARS-CoV-2.

Els resultats de les proves d'anticossos no s'han d'utilitzar per diagnosticar o excloure la infecció aguda per SARS-CoV-2.

Els resultats positius poden ser deguts a una infecció passada o present amb soques de coronavirus que no són SARS-CoV-2, com el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.