Ús previst
Thestrongstep^®La prova SARS-CoV-2 IgM/IgG és un assaig immuno-cromatogràfic ràpid per a la detecció simultània d’anticossos IgM i IgG del virus SarS-CoV-2 en sang sencera, sèrum o plasma humà. L’assaig s’utilitza com a ajuda en el diagnòstic de COVID-19.

Presentació
El coronavirus està envoltat del virus de l’ARN distribuït àmpliament entre humans, altres mamífers i aus, que causen malalties respiratòries, enteriques, hepàtiques i neurològiques. Se sap que set espècies de coronavirus causen malalties humanes. Quatre soques de virus - 229E, OC43, NL63 i HKU1 - són predominants i normalment causen símptomes comuns de fred en individus immuno -competents. Les altres tres soques: el coronavirus de síndrome respiratòria aguda greu (SARS-COV), el coronavirus respiratori de l'Orient Mitjà (MERS-COV) i el nou coronavirus del 2019 (COVID-19)-tenen un origen zoonòtic i han estat vinculats a una malaltia de vegades fatal, coronavirus, és zoonòtic, cosa que significa que es poden transmetre entre animals i persones. Els signes habituals d’infecció inclouen símptomes del respirador, febre, tos, escassetat d’alè i dificultats de respiració. En casos més greus, la infecció pot causar pneumònia, síndrome respiratòria aguda greu, insuficiència renal i fins i tot mort. Els anticossos IgM i IgG del nou coronavirus del 2019 es poden detectar amb 1-2 setmanes després de l’exposició. IgG continua sent positiu, però el nivell d’anticossos baixa les hores extres.

Principi
Thestrongstep^®La prova SARS-CoV-2 IgM/IgG utilitza el principi de la immuno-cromatografia. Cada dispositiu conté dues tires, on l’antigen recombinant específic SARS-CoV-2 es va immobilitzar a la membrana de nitrocel·lulosa dins de la finestra de prova del dispositiu. Els anticossos IgM anti-humans i anti-humans de ratolí conjugats amb perles de làtex de colors estan immobilitzats al coixinet conjugat de les dues tires respectivament. A mesura que la mostra de prova flueix a través de la membrana dins del dispositiu de prova, els anticossos anti-humans de ratolí de color humà i els anticossos IgG anti-humans formen complexos conjugats de làtex amb anticossos humans (IgM i/o IgG). Aquest complex es mou més sobre la membrana a la regió de prova on és capturat per antigen recombinant específic SARS-CoV-2. Si els anticossos IgG/IgM del virus SARS-COV-2 es presenten a la mostra, que condueix a la formació d’una banda de colors i indica resultats positius de les proves. L’absència d’aquesta banda de colors a la finestra de prova indica un resultat de prova negatiu. Aquest complex es mou més sobre la membrana cap a la regió de control on és capturat per un anticòs anti-ratolí de cabra i forma una línia de control vermell, que és una línia de control integrada que sempre apareixerà a la finestra de prova quan la prova es realitzi correctament, independentment de la presència o absència d’anticossos del virus anti-Sars-CoV-2 a la mostra.

Components del kit
1. FortStep^®Targeta de prova SARS-CoV-2 IgM/IgG a la bossa de paper
2. Exemple de buffer
3. Instruccions d’ús

Materials necessaris però no proporcionats
1. Contenidor de la col·lecció Sepcimen
2. 1-20μl Pipetter
3. Temporitzador

La prova està limitada als Estats Units a la distribució als laboratoris certificats per CLIA per realitzar proves d’alta complexitat.

Aquesta prova no ha estat revisada per la FDA.

Els resultats negatius no impedeixen la infecció aguda SARS-CoV-2.

Si se sospita una infecció aguda, és necessària una prova directa per a SARS-CoV-2.

Els resultats de les proves d’anticossos no s’han d’utilitzar per diagnosticar ni excloure la infecció aguda SARS-CoV-2.

Els resultats positius poden ser deguts a una infecció passada o present amb soques de coronavirus no SARS-COV-2, com el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.