SARS-CoV-2
-
Dispositiu del sistema StrongStep per a la prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2
Ref. 500210 Especificació 1 prova/caixa Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Exemplars SalivaÚs previst Fort aturatEl dispositiu del sistema per a la prova ràpida SARS-CoV-2antigen utilitza Technobgy d’immunochromatografia per detectar l’antigen nucleocapsid SARS-CoV-2 en la saliva humana. Aquesta prova només és d'ús únic i està destinada a l'auto-prova. Es recomana utilitzar aquesta prova dins dels 7 dies posteriors a l’aparició dels símptomes. LT té el suport de l’avaluació del rendiment dinical. -
Prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 （Nasal）
Ref. 500200 Especificació 1 proves/caixa ； 5 proves/caixa ； 20 proves/caixa Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Exemplars Swab nasal anterior Ús previst El casset de proves ràpides d’antigen StrongStep® SARS-CoV-2 utilitza tecnologia d’immunocromatografia per detectar l’antigen nucleocapsid SARS-COV-2 en un exemplar de tampó nasal anterior humà. Aquest sol ús únic i destinat a auto-proves. Es recomana utilitzar aquesta prova dins dels cinc dies posteriors a l’aparició dels símptomes. Es recolza en l'avaluació del rendiment clínic. -
Prova ràpida d’antigen SARS-CoV-2 （Ús professional）
Ref. 500200 Especificació 25 proves/caixa Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Exemplars Swab nasal anterior Ús previst El casset de proves ràpides d’antigen StrongStep® SARS-CoV-2 utilitza tecnologia d’immunocromatografia per detectar l’antigen nucleocapsid SARS-COV-2 en un exemplar de tampó nasal anterior humà. Aquest sol ús únic i destinat a auto-proves. Es recomana utilitzar aquesta prova dins dels cinc dies posteriors a l’aparició dels símptomes. Es recolza en l'avaluació del rendiment clínic. -
Prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 per a la saliva
Ref. 500230 Especificació 20 proves/caixa Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Exemplars SalivaÚs previst Es tracta d’un ràpid assaig immunocromatogràfic per a la detecció de proteïna nucleocàpsida del nucleocàpsida del virus SARS-CoV-2 en els primers cinc dies de l’aparició dels símptomes. L’assaig s’utilitza com a ajuda en el diagnòstic de COVID-19. -
Dispositiu del sistema per a SARS-CoV-2 i Influenza A/B Combo Antigen Rapid
Ref. 500220 Especificació 20 proves/caixa Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Exemplars Swab nasal / orofaringe Ús previst Es tracta d’un assaig immunocromatogràfic ràpid per a la detecció de proteïna nucleocàpsida del virus SARS-CoV-2 en el tampó nasal/orofarínge humà recollit per persones que se sospita de COVID-19 pel seu proveïdor sanitari en els primers cinc dies de l’aparició dels símptomes. L’assaig s’utilitza com a ajuda en el diagnòstic de COVID-19. -
Dispositiu del sistema de doble bioseguretat per a la prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2
Ref. 500210 Especificació 20 proves/caixa Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Exemplars Swab nasal / orofaringe Ús previst Es tracta d’un assaig immunocromatogràfic ràpid per a la detecció de proteïna nucleocàpsida del virus SARS-CoV-2 en el tampó nasal /orofarínge humà recollit per persones que se sospita de COVID-19 pel seu proveïdor sanitari en els primers cinc dies de l’aparició dels símptomes. L’assaig s’utilitza com a ajuda en el diagnòstic de COVID-19. -
Nou Coronavirus (SARS-CoV-2) múltiplex kit de PCR en temps real
Ref. 500190 Especificació 96 proves/caixa Principi de detecció PCR Exemplars Swab nasal / nasofaringe Ús previst Això es pretén utilitzar per aconseguir la detecció qualitativa de l’ARN viral SARS-COV-2 extret de tampons nasofaringees, tampons orofaringes, esput i BALF de pacients en associació amb un sistema d’extracció FDA/CE IVD i les plataformes PCR designades enumerades anteriorment. El kit està destinat a l'ús de personal format per laboratori
-
Kit de PCR en temps real de Sars-CoV-2 i Influenza A/B
Ref. 510010 Especificació 96 proves/caixa Principi de detecció PCR Exemplars Swab nasal / nasofaringe / swab orofaringe Ús previst El kit de PCR en temps real de StrongStep® SARS-CoV-2 i la grip A/B està destinat a la detecció qualitativa i diferenciació de SARS-CoV-2, virus de la grip A i de la grip B en el nasal recollit per proveïdors sanitaris i nasofaringe. o exemplars de tampó orofaringe i exemplars de tampons nasals o orofaríngies autocollida (recollits en un entorn sanitari amb instruccions per part d’un proveïdor sanitari) d’individus sospitosos d’infecció viral respiratòria coherent amb COVID-19 pel seu proveïdor d’assistència sanitària.
El kit està destinat a l'ús de personal format per laboratori
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG Test ràpid de l'anticòs
Ref. 502090 Especificació 20 proves/caixa Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Exemplars Sang sencera / sèrum / plasma Ús previst Es tracta d’un ràpid assaig immuno-cromatogràfic per a la detecció simultània d’anticossos IgM i IgG al virus SARS-CoV-2 en sang sencera humana, sèrum o plasma. La prova està limitada als Estats Units a la distribució als laboratoris certificats per CLIA per realitzar proves d’alta complexitat.
Aquesta prova no ha estat revisada per la FDA.
Els resultats negatius no impedeixen la infecció aguda SARS-CoV-2.
Els resultats de les proves d’anticossos no s’han d’utilitzar per diagnosticar ni excloure la infecció aguda SARS-CoV-2.
Els resultats positius poden ser deguts a una infecció passada o present amb soques de coronavirus no SARS-COV-2, com el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
