Dispositiu del sistema StrongStep de la Xina per als fabricants i proveïdors de proves ràpides de l'antigen SARS-CoV-2

Dispositiu del sistema StrongStep per a la prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2

Dispositiu del sistema StrongStep per a la imatge ràpida de l'antigen SARS-CoV-2

Descripció curta:

Ref.	500210	Especificació	1 prova/caixa
Principi de detecció	Assaig immunocromatogràfic	Exemplars	Saliva
Ús previst	Fort aturatEl dispositiu del sistema per a la prova ràpida SARS-CoV-2antigen utilitza Technobgy d’immunochromatografia per detectar l’antigen nucleocapsid SARS-CoV-2 en la saliva humana. Aquesta prova només és d'ús únic i està destinada a l'auto-prova. Es recomana utilitzar aquesta prova dins dels 7 dies posteriors a l’aparició dels símptomes. LT té el suport de l’avaluació del rendiment dinical.

Envieu -nos un correu electrònic Descarregueu com a PDF

Detall del producte

Etiquetes de producte

Ús previst

Dispositiu del sistema StrongStep® per a la prova ràpida d’antigen SARS-CoV-2 utilitza tecnologia d’immunocromatografia per detectar l’antigen nucleocapsid SARS-COV-2 en la saliva humana. Aquesta prova només és d'ús únic i està destinada a SEI: proves. Es recomana utilitzar aquesta prova en els 7 dies posteriors a l’aparició dels símptomes, es recolza en l’avaluació del rendiment clínic.

Presentació

La novel·la coronavirus pertany al gènere 0. COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d’infecció basada en la investigació epidemiològica actual, el període d’incubació és d’1 a 14 dies, majoritàriament de 3 a 7 dies. Les manifestacions principals inclouen febre, fatiga i tos seca. La congestió nasal, el nas corrent, el mal de gola, la mialgia i la diarrea es troben en pocs casos.

Principi

El dispositiu del sistema StrongStep® per a la prova d’antigen SARS-CoV-2 utilitza una prova immunocromatogràfica, aquest kit recull mostres de saliva del pal d’adsorció de saliva a la part frontal de la targeta de prova i les mostres de saliva avancen sota acció capil·lar. Si la mostra conté un antigen de proteïna SARS-COV-2 N, s’identifica i s’uneix per anticossos etiquetats a la superfície del làtex per formar un complex immunitari. Quan el complex immunitari format migra a la línia de detecció de la membrana de fibra d’àcid nítric, per identificar els anticossos envasats i formar una línia de detecció de fúcsia (T-LINS), mostrant l’antigen SARS-CoV-2 positiu; Si la línia T no mostra color, és un resultat negatiu. Una altra línia de la membrana de fibra d’àcid nítric està envasada amb anticossos d’estreptavidina com a línia de control de qualitat (línia C), per indicar un procés de prova efectiu.

PRECAUCIONS

• Aquest kit només és per a ús de diagnòstic in vitro.
• Aquest kit pot ser administrat per personal mèdic o no mèdic seguint les instruccions de funcionament.
• Llegiu atentament les instruccions abans de realitzar la prova.
• Aquest producte no conté cap material de font humana.
• No utilitzeu contingut del kit després de la data de caducitat.
• Manejar tots els exemplars com a potencialment infecciosos.
• No pipeta Reactiu per boca i no fumar ni menjar mentre realitzeu assajos.
• Porteu guants durant tot el procediment.

Emmagatzematge i estabilitat

Les bosses segellades del kit de prova es poden emmagatzemar entre 2-30 ° C durant la durada de la vida útil, tal com s’indica a la bossa.

Recollida i emmagatzematge de exemplars

El millor exemplar de saliva s’hauria de recollir al matí després de despertar -se. No mengeu ni beveu res durant 30 minuts abans de recollir la vostra mostra de saliva. Feu -ho abans de prendre cafè, esmorzar o raspallar -vos les dents o espereu fins que no hagueu consumit res durant els 30 minuts anteriors.

Procediment

Porteu proves a temperatura ambient (15-30 ° C) abans de l’ús.
Pas 1:
Obriu la bossa, traieu el dispositiu de prova, obriu la coberta del final del dispositiu de prova.
Pas 2:
• Manteniu el casset de no ser, poseu el pal d’adsorció de saliva sota la llengua, feu que el pal d’adsorció i la llengua s’ajustin amb força durant almenys 120 segons.
• Manteniu el dispositiu en posició vertical i deixeu que els líquids de saliva es desplacin cap amunt fins arribar a la línia C, i torneu a connectar la tapa.
• Col·loqueu el dispositiu horitzontalment al Workbench.
Pas 3:
Torneu a temps i llegiu el resu de detecció 15 minuts després.
Llenceu els residus amb seguretat al contenidor de biohaz.

Control de qualitat

Els controls de procediment interns s’inclouen a la prova. Es considera una banda blava que apareix a la regió de control (C) com un control processal intern. Confirma el volum de la mostra suficient i la tècnica de procediment correcta.

Limitacions de la prova

1. El kit pretén utilitzar per a la detecció qualitativa d’antígens SARS-CoV-2 de la saliva.
2. Aquesta prova detecta tant viables (en viu) com no viables SARS-CoV-2. El rendiment de la prova depèn de la quantitat de virus (antigen) de la mostra i pot o no correlacionar -se amb els resultats del cultiu viral realitzats a la mateixa mostra.
3. Es pot produir un resultat negatiu de la prova si el nivell d’antigen en una mostra es troba per sota del límit de detecció de la prova o si la mostra es va recollir o transportar de manera inadequada.
4. Falta a seguir el procediment de prova pot afectar negativament el rendiment de la prova i/o invalidar el resultat de la prova.
5. El kit només és per a la projecció presumptiva. Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2 i la persona no és infecciosa. Si hi ha símptomes, busqueu proves immediates.
6. Els resultats de les proves s’han de correlacionar amb la història clínica, les dades epidemiològiques i altres dades disponibles per al metge que avalua el pacient.
7. Els resultats de les proves positives no descarten les coinfeccions amb altres patògens i no poden determinar necessàriament si una persona és infecciosa.
8. Els resultats negatius de les proves no estan destinades a governar en altres infeccions virals o bacterianes no SARS.
9. Els resultats negatius dels pacients amb símptoma han de ser tractats com a presumptius i confirmats amb un assaig molecular autoritzat per la FDA local, si cal, per a la gestió clínica, inclòs el control de la infecció.
10. Les recomanacions d’estabilitat de l’exemplar es basen en dades d’estabilitat de les proves de grip i el rendiment poden ser diferents amb SARS-CoV-2. Els usuaris han de provar exemplars el més ràpidament possible després de la recollida de les exemplars.
11. La sensibilitat per a l’assaig RT-PCR en el diagnòstic de COVID-19 és només del 50% -80% a causa de la mala qualitat de la mostra o el punt de temps de la malaltia a la fase de recuperació, etc.Sar inferior a causa de la seva metodologia.
12. Els valors predictius positius i negatius depenen molt de les taxes de prevalença.
Els resultats positius de les proves tenen més probabilitats de representar resultats positius falsos durant els períodes de poca activitat de SARS-CoV-2 quan la prevalença de la malaltia és baixa. Els resultats de les proves negatives del valor són més probables quan la prevalença de la malaltia causada per SARS-CoV-2 és alta.
13. Els anticossos monoclonals poden no detectar o detectar amb menys sensibilitat, virus de la grip SARS-CoV-2 que han patit canvis menors d'aminoàcids a la regió de l'epítop objectiu.
14. El rendiment d'aquesta prova no s'ha avaluat per al seu ús en pacients sense signes i símptomes d'infecció respiratòria i rendiment pot diferir en individus asintomàtics.
15. La quantitat d’antigen en una mostra pot disminuir a mesura que augmenta la durada de la malaltia.
Els exemplars recollits després del dia 7 de la malaltia són més propensos a ser negatius en comparació amb un assaig RT-PCR.
Se sap que la sensibilitat de la prova després dels set dies de l’aparició dels símptomes disminueix en comparació amb un assaig RT-PCR.
16. No recomana utilitzar exemplars de mitjans de comunicació de virus (VTM) en aquesta prova, si els clients insisteixen en utilitzar aquest tipus de mostra, els clients haurien de validar -se.
17. Les proves freqüents són necessàries per augmentar la sensibilitat del diagnòstic de COVID-19.
18. No hi ha cap abandonament en la sensibilitat en comparació amb el tipus salvatge respecte a les següents variants -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Els resultats positius indiquen que es van detectar antígens virals a la mostra preses, si us plau, auto -antí i informeu-ne el metge de família de forma ràpida i/o el vostre departament de salut local d’acord amb els requisits estatals.

Acord per cent positiu: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*

Acord per cent negatiu: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*

Taxa de coincidència total = 98,76%

*Interval de confiança del 95%

Rendiment analític

a) Límit de detecció (LOD):

El límit de detecció (LOD) de la prova es va determinar mitjançant les dilucions limitants de SARS-COV-2 inactivades. És una preparació del coronavirus-2 relacionat amb SARS (SARS-COV-2), aïllant-se a la Xina CDC, que ha estat inactivada per β-propiolactona. El material es va subministrar congelat a una concentració de TCID₅₀de 5.00 x10⁵/ml.
Per determinar el SARS-CoV-2 per reflectir l’assaig quan s’utilitza saliva directa. En aquest estudi es va augmentar aproximadament 50 µl de la dilució del virus amb la mostra negativa de la saliva.
El LOD es va determinar en tres passos:

1. Programa de LOD

Les dilucions de 10 vegades del virus inactivat es van fer en saliva negativa i es van processar per a cada estudi tal com es descriu anteriorment. Aquestes dilucions es van provar per triplicat. La concentració que demostrava 3 de 3 positius es va triar per a la troballa de LOD.

Es van fer cinc (5) dilucions de doblatge del TCID₅₀de 5.00 x10²/concentració de ml en saliva negativa processada per a l'estudi tal com es descriu anteriorment. Aquestes dilucions es van provar per triplicat. La concentració que demostrava 3 de 3 positius es va triar per a la confirmació de LOD.

3. Confirmació de LOD

La concentració tCID₅₀de 2,50 x10²La dilució de ml es va provar per un total de vint (20) resultats. Almenys dinou (19) de vint (20) resultats van ser positius.
Conclusió:
A partir d'aquesta prova, la concentració es va confirmar com:
LOD: TCID₅₀2,50 x10²/ml

b) Reactivitat creuada:

Es va avaluar la reactivitat creuada del dispositiu del sistema StrongStep® System Ràpid es va avaluar provant diversos microorganismes (10⁶ CFU/ml), virus (10⁵ PFU/ml) i matrius negatives que poden reaccionar creuades amb el StrongStep® DISPOSICIÓ DEL SISTEMENT SARS-COV-2 Anigen Test Rapid.
Cada organisme i virus es van provar per triplicat. A partir de les dades generades per aquest estudi, el dispositiu del sistema StrongStep® per a la prova ràpida d’antigen SARS-CoV-2 no reacciona creuat amb els organismes o virus provats.

c) Interferir la substància:

Es va avaluar les possibles substàncies interferides de la prova ràpida d’antigen StrongStep® SARS-CoV-2 es va avaluar provant diverses substàncies amb concentració per sota que pot interferir amb la prova ràpida de l’antigen StrongStep® SARS-CoV-2. Cada substància es va provar per triplicat. A partir de les dades generades per aquest estudi, la prova ràpida d’antigen StrongStep® SARS-CoV-2 no interfereix amb les substàncies provades.

d) Efecte ganxo

La concentració més alta de stock SARS-CoV-2 inactivat per calor disponible (TCID₅₀de 5,00 x 10⁵/ml) es va provar. No es va detectar cap efecte ganxo.