Test ràpid de fibronectina fetal
ÚS PREVIST
El StrongStep®La prova PROM és una prova immunocromatogràfica d'interpretació visual destinada a ser utilitzada per a la detecció qualitativa de fibronectina fetal en secrecions cervicovaginals.La presència de fibronectina fetal a les secrecions cervicovaginals entre les 22 setmanes, 0 dies i 34 setmanes, 6 dies de gestació ésassociada a un risc elevat de part prematur.
TRODUCCIÓ
El part prematur, definit per l'American College of Obstetricians and Gynecologists com el part abans de la 37a setmana de gestació, és responsable de la majoria de la morbiditat i mortalitat perinatal no cromosòmica.Els símptomes de l'amenaça de part prematur inclouen contraccions uterines, canvi de flux vaginal, sagnat vaginal, mal d'esquena, molèsties abdominals, pressió pèlvica i calambres.Les modalitats de diagnòstic per a la identificació del part prematur amenaçat inclouen el seguiment de l'activitat uterina i la realització d'un examen cervical digital, que permet estimar les dimensions cervicals.S'ha demostrat que aquests mètodes són limitats, ja que la mínima dilatació cervical (< 3 centímetres) i l'activitat uterina es produeixen amb normalitat i no són necessàriament diagnòstiques d'un part prematur imminent.Tot i que s'han avaluat diversos marcadors bioquímics sèrics, cap ha estat àmpliament acceptat per a l'ús clínic pràctic.
La fibronectina fetal (fFN), una isoforma de la fibronectina, és una glicoproteïna adhesiva complexa amb un pes molecular d'aproximadament 500.000 daltons.Matsuura i els seus companys han descrit un anticòs monoclonal anomenat FDC-6, que reconeix específicament III-CS, la regió que defineix l'isoforma fetal de la fibronectina.Els estudis immunohistoquímics de la placenta han demostrat que fFN ho éslimitada a la matriu extracel·lular de la regió que defineix la unióde les unitats materna i fetal dins de l'úter.
La fibronectina fetal es pot detectar a les secrecions cervicovaginals de les dones durant l'embaràs mitjançant l'ús d'un immunoassaig basat en anticossos monoclonals.La fibronectina fetal està elevada a les secrecions cervicovaginals durant l'embaràs precoç, però disminueix de les 22 a les 35 setmanes en els embarassos normals.No s'entén la importància de la seva presència a la vagina durant les primeres setmanes de l'embaràs.Tanmateix, pot simplement reflectir el creixement normal de la població de trofoblasts extravelloses i de la placenta.La detecció de fFN en secrecions cervicovaginals entre 22 setmanes, 0 dies i 34 setmanes, 6 dies de gestació s'associa amb el part prematur en embarassades simptomàtiques i entre 22 setmanes, 0 dies i 30 setmanes, 6 dies en dones embarassades asimptomàtiques.
PRINCIPI
El StrongStep®La prova fFN utilitza tecnologia de flux capil·lar i immunocromatogràfica de color.El procediment de prova requereix la solubilització de fFN a partir d'un hisop vaginal barrejant-lo amb el tampó de mostra.A continuació, s'afegeix el tampó de mostra barrejat al pou de la mostra del casset de prova i la barreja migra al llarg de la superfície de la membrana.Si hi ha fFN a la mostra, formarà un complex amb l'anticòs anti-fFN primari conjugat a partícules de colors.Aleshores, el complex estarà unit per un segon anticòs anti-fFN recobert a la membrana de nitrocel·lulosa.L'aparició d'una línia de prova visible juntament amb la línia de control indicarà un resultat positiu.
COMPONENTS DEL KIT
| 20 Individualment pàgackdispositius de prova ed | Cada dispositiu conté una tira amb conjugats de colors i reactius reactius recoberts prèviament a les regions corresponents. |
| 2ExtraccióVial tampó | Solució salina tamponada amb fosfat (PBS) 0,1 M i azida de sodi al 0,02%. |
| 1 hisop de control positiu (només a petició) | Conté fFN i azida de sodi.Per al control extern. |
| 1 hisop de control negatiu (només a petició) | No conté fFN.Per control extern. |
| 20 Tubs d'extracció | Per a la preparació de mostres utilitzar. |
| 1 Estació de treball | Lloc per subjectar vials i tubs de tampó. |
| 1 Insert del paquet | Per a instruccions de funcionament. |
MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
| Temporitzador | Per utilitzar el temps. |
PRECAUCIONS
■ Només per a ús professional de diagnòstic in vitro.
■ No utilitzar després de la data de caducitat indicada a l'envàs.No utilitzeu la prova si la seva bossa d'alumini està danyada.No reutilitzeu les proves.
■ Aquest kit conté productes d'origen animal.El coneixement certificat de l'origen i/o l'estat sanitari dels animals no garanteix totalment l'absència d'agents patògens transmissibles.Per tant, es recomana que aquests productes siguin tractats com a potencialment infecciosos i manipulats observant les precaucions de seguretat habituals (no ingerir ni inhalar).
■ Eviteu la contaminació creuada de mostres utilitzant un nou recipient de recollida de mostres per a cada mostra obtinguda.
■ Llegiu atentament tot el procediment abans de realitzar qualsevol prova.
■ No menjar, beure ni fumar a la zona on es manipulen les mostres i els kits.Manipular totes les mostres com si contenguessin agents infecciosos.Observeu les precaucions establertes contra els perills microbiològics durant tot el procediment i seguiu els procediments estàndard per a l'eliminació adequada de les mostres.Utilitzeu roba protectora com ara bates de laboratori, guants d'un sol ús i protecció ocular quan s'analitzin les mostres.
■ No intercanvieu ni barregeu reactius de lots diferents.No barregeu taps d'ampolles de solució.
■ La humitat i la temperatura poden afectar negativament els resultats.
■ Quan s'hagi completat el procediment d'assaig, llenceu els hisops amb cura després d'autoclau a 121 °C durant almenys 20 minuts.Alternativament, es poden tractar amb hipoclorur de sodi al 0,5% (o lleixiu domèstic) durant una hora abans de l'eliminació.Els materials de prova utilitzats s'han de descartar d'acord amb les regulacions locals, estatals i/o federals.
■ No utilitzeu raspalls de citologia amb pacients embarassades.
EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
■ El kit s'ha d'emmagatzemar a 2-30 °C fins a la data de caducitat impresa a la bossa segellada.
■ La prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.
■ No congelar.
■ Cal tenir cura de protegir els components d'aquest kit de la contaminació.No utilitzar si hi ha indicis de contaminació microbiana o precipitació.La contaminació biològica dels equips de dispensació, recipients o reactius pot donar lloc a resultats falsos.
RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE PECIMENS
■ Utilitzeu només hisops estèrils amb punta de Dacron o Rayon amb eixos de plàstic.Es recomana utilitzar el hisop subministrat pel fabricant del kit (els hisops no estan inclosos en aquest kit, per a la informació de la comanda, poseu-vos en contacte amb el fabricant o distribuïdor local, el número de catàleg és 207000).Els hisops d'altres proveïdors no han estat validats.No es recomanen els hisops amb puntes de cotó o de fusta.
■ Les secrecions cervicovaginals s'obtenen del fòrnix posterior de la vagina.El procés de recollida pretén ser suau.No és necessària una recollida vigorosa o contundent, habitual en cultius microbiològics.Durant un examen amb espécul, abans de qualsevol examen o manipulació del coll uterí o del tracte vaginal, gireu lleugerament la punta de l'aplicador a través del fòrnix posterior de la vagina durant aproximadament 10 segons per absorbir les secrecions cervicovaginals.Els intents posteriors de saturar la punta de l'aplicador poden invalidar la prova.Traieu l'aplicador i realitzeu la prova tal com s'indica a continuació.
■ Col·loqueu el hisop al tub d'extracció, si es pot fer la prova immediatament.Si la prova immediata no és possible, les mostres del pacient s'han de col·locar en un tub de transport sec per a l'emmagatzematge o el transport.Els hisops es poden emmagatzemar durant 24 hores a temperatura ambient (15-30 °C) o 1 setmana a 4 °C o no més de 6 mesos a -20 °C.S'ha de deixar que totes les mostres arribin a una temperatura ambient de 15-30 °C abans de la prova.
PROCEDIMENT
Porteu proves, mostres, tampó i/o controls a temperatura ambient (15-30 °C) abans d'utilitzar-los.
■ Col·loqueu un tub d'extracció net a l'àrea designada de l'estació de treball.Afegiu 1 ml de tampó d'extracció al tub d'extracció.
■ Col·loqueu el hisop de mostra al tub.Barregeu enèrgicament la solució fent girar el hisop amb força contra el costat del tub almenys deu vegades (mentre està submergit).Els millors resultats s'obtenen quan la mostra es barreja vigorosament a la solució.
■ Traieu el màxim de líquid possible de l'hipidó pessigant el costat del tub d'extracció flexible a mesura que s'elimina el hisop.Almenys 1/2 de la solució tampó de mostra ha de romandre al tub perquè es produeixi una migració capil·lar adequada.Poseu la tapa al tub extret.
Llenceu el hisop en un contenidor adequat per a residus perillosos.
■ Les mostres extretes poden mantenir-se a temperatura ambient durant 60 minuts sense afectar el resultat de la prova.
■ Traieu la prova de la seva bossa segellada i col·loqueu-la sobre una superfície neta i plana.Etiqueta el dispositiu amb la identificació del pacient o del control.Per obtenir el millor resultat, l'assaig s'ha de realitzar en una hora.
■ Afegiu 3 gotes (aproximadament 100 µl) de mostra extreta del tub d'extracció al pou de mostra del casset de prova.
Eviteu atrapar bombolles d'aire al pou de la mostra (S) i no deixeu caure cap solució a la finestra d'observació.
A mesura que la prova comenci a funcionar, veureu que el color es mou a través de la membrana.
■ Espereu que apareguin les bandes de colors.El resultat s'ha de llegir als 5 minuts.No interpreteu el resultat després de 5 minuts.
Descarta els tubs d'assaig i els cassets de prova usats en un contenidor de residus perillosos biològics adequat.
NTERPRETACIÓ DELS RESULTATS
| POSITIURESULTAT:
| A la membrana apareixen dues bandes de colors.Una banda apareix a la regió de control (C) i una altra banda apareix a la regió de prova (T). |
| NEGATIURESULTAT:
| Només apareix una banda de color a la regió de control (C).No apareix cap banda de color aparent a la regió de prova (T). |
| INVÀLIDRESULTAT:
| La banda de control no apareix.Els resultats de qualsevol prova que no hagi produït una banda de control en el temps de lectura especificat s'han de descartar.Si us plau, revisa el procediment i repeteix amb una nova prova.Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local. |
NOTA:
1. La intensitat del color a la regió de prova (T) pot variar en funció de la concentració de substàncies dirigides presents a la mostra.Però el nivell de substàncies no es pot determinar amb aquesta prova qualitativa.
2. Un volum de mostra insuficient, un procediment d'operació incorrecte o la realització de proves caducades són els motius més probables de la fallada de la banda de control.
CONTROL DE QUALITAT
■ S'inclouen controls de procediment interns a la prova.Una banda de color que apareix a la regió de control (C) es considera com un control de procediment positiu intern.Confirma el volum de mostra suficient i la tècnica de procediment correcta.
■ Es poden incloure controls de procediment externs (només a petició) als kits per garantir que les proves funcionen correctament.A més, els controls es poden utilitzar per demostrar el rendiment adequat per part de l'operador de prova.Per dur a terme una prova de control positiu o negatiu, completeu els passos de la secció Procediment de la prova tractant el hisop de control de la mateixa manera que un hisop de mostra.
LIMITACIONS DE LA PROVA
1. Aquest assaig només es pot utilitzar per a la detecció qualitativa de fibronectina fetal en secrecions cervicovaginals.
2. Els resultats de les proves s'han d'utilitzar sempre juntament amb altres dades clíniques i de laboratori per a la gestió del pacient.
3. S'han d'obtenir mostres abans de l'examen digital o la manipulació del coll uterí.Les manipulacions del coll uterí poden donar lloc a resultats falsos positius.
4. No s'han de recollir mostres si el pacient ha tingut relacions sexuals en un termini de 24 hores per eliminar resultats falsos positius.
5. Les pacients amb sospita o coneguda de despreniment de placenta, placenta prèvia o hemorràgia vaginal moderada o grossa no s'han de provar.
6. Els pacients amb cerclatge no s'han de provar.
7. Les característiques de rendiment del StrongStep®La prova de fFN es basa en estudis en dones amb gestació única.No s'ha verificat el rendiment en pacients amb gestació múltiple, per exemple, bessons.
8. The StrongStep®La prova fFN no està pensada per realitzar-se en presència de ruptura de membranes amniòtiques i s'ha de descartar la ruptura de les membranes amniòtiques abans de realitzar la prova.
CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT
Taula: prova fFN StrongStep® vs. prova fFN d'una altra marca
| Sensibilitat relativa: 97,96% (89,13%-99,95%)* Especificitat relativa: 98,73% (95,50%-99,85%)* Acord global: 98,55% (95,82%-99,70%)* * Interval de confiança del 95%. |
| Una altra marca |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®fFn Prova | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sensibilitat analítica
La quantitat més baixa detectable de fFN a la mostra extreta és de 50 μg/L.
Entre les dones simptomàtiques, nivells elevats (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) de fFN entre 24 setmanes, 0 dies i 34 setmanes, 6 dies indiquen un augment del risc de part en ≤ 7 o ≤ 14 dies a partir de recollida de mostres.Entre les dones asimptomàtiques, nivells elevats de fFN entre 22 setmanes, 0 dies i 30 setmanes, 6 dies indiquen un augment del risc de part en ≤ 34 setmanes, 6 dies de gestació.El tall de 50 μg/L fFN es va establir en un estudi multicèntric realitzat per avaluar l'associació entre l'expressió de fibronectina fetal durant l'embaràs i el part prematur.
Substàncies interferents
Cal tenir cura de no contaminar l'aplicador o les secrecions cervicovaginals amb lubricants, sabons, desinfectants o cremes.Els lubricants o les cremes poden interferir físicament amb l'absorció de la mostra a l'aplicador.Els sabons o desinfectants poden interferir amb la reacció anticossos-antigen.
Les possibles substàncies interferents es van provar a concentracions que es podrien trobar raonablement a les secrecions cervicovaginals.Les substàncies següents no van interferir en l'assaig quan es van provar als nivells indicats.
| Substància | Concentració | Substància | Concentració |
| Ampicil·lina | 1,47 mg/ml | Prostaglandina F2 | a0,033 mg/ml |
| Eritromicina | 0,272 mg/ml | Prostaglandina E2 | 0,033 mg/ml |
| Orina materna 3r trimestre | 5% (vol) | MonistatR (miconazol) | 0,5 mg/ml |
| Oxitocina | 10 UI/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutalina | 3,59 mg/ml | gentamicina | 0,849 mg/ml |
| Dexametasona | 2,50 mg/ml | Gel BetadineR | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | Netejador BetadineR | 10 mg/ml |
| Ritodrina | 0,33 mg/ml | Gelatina K-YR | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
REFERÈNCIES DE LITERATURA
1. Col·legi Americà d'Obstetres i Ginecòlegs.Treball prematur.Butlletí Tècnic, número 133, octubre de 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Medicina materna i fetal: principis i pràctica.Filadèlfia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Prevenció del part prematur: opinió clínica.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Part prematur: un trencaclosques que val la pena resoldre.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.La fibronectina fetal a les secrecions cervicals i vaginals com a predictor del part prematur.New Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSSARI DE SÍMBOLS
|
| Número de catàleg |  | Limitació de temperatura |
 | Consulta les instruccions d'ús |
| Codi de lot |
 | Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro |  | Utilitza per |
 | Fabricant |  | Conté suficient perproves |
 | No reutilitzar |  | Representant autoritzat a la Comunitat Europea |
 | Marcat CE segons la Directiva de dispositius mèdics IVD 98/79/CE | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Xina.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
Correu electrònic:sales@limingbio.com
Lloc web: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., Londres WIG 9QR, Regne Unit Fax: +44(20)76811874
Dispositiu de prova ràpida de fibronectina fetal StrongStep®
El part prematur, definit per l'American College of Obstetricians and Gynecologists com el part abans de la 37a setmana de gestació, és responsable de la majoria de la morbiditat i mortalitat perinatal no cromosòmica.Els símptomes de l'amenaça de part prematur inclouen contraccions uterines, canvi de flux vaginal, sagnat vaginal, mal d'esquena, molèsties abdominals, pressió pèlvica i calambres.Les modalitats de diagnòstic per a la identificació del part prematur amenaçat inclouen el seguiment de l'activitat uterina i la realització d'un examen cervical digital, que permet estimar les dimensions cervicals.
La prova ràpida de fibronectina fetal StrongStep® és una prova immunocromatogràfica d'interpretació visual destinada a ser utilitzada per a la detecció qualitativa de fibronectina fetal en secrecions cervicovaginals amb les característiques següents:
Fàcil d'utilitzar:procediment d'un sol pas en les proves qualitatives
Ràpid:només calen 10 minuts durant la visita del mateix pacient
Sense equipament:els hospitals que limiten la font o l'entorn clínic poden realitzar aquesta prova
Lliurat:temperatura ambient (2℃-30℃)
