Ús ntès
El fort test^®PROM Test és una prova immunocromatogràfica interpretada visualment destinada a utilitzar -se per a la detecció qualitativa de la fibronectina fetal en secrecions cervicovaginals. La presència de fibronectina fetal en secrecions cervicovaginals entre 22 setmanes, 0 dies i 34 setmanes, 6 dies de gestació ésassociat a un risc elevat de lliurament prematur.

Troducció
El lliurament prematur, definit pel Col·legi Americà d’Obstetricians i Ginecòlegs com a lliurament abans de la 37a setmana de gestació, és responsable de la majoria de la morbilitat i la mortalitat perinatals no cromosòmiques. Els símptomes del lliurament de prematurs amenaçats inclouen contraccions uterines, canvi de descàrrega vaginal, sagnat vaginal, mal d’esquena, molèsties abdominals, pressió pèlvica i rampes. Les modalitats diagnòstiques per a la identificació del lliurament de prematurs amenaçats inclouen el control de l’activitat uterina i el rendiment d’un examen cervical digital, que permet l’estimació de les dimensions cervicals. S’ha demostrat que aquests mètodes són limitats, ja que la dilatació cervical mínima (<3 centímetres) i l’activitat uterina es produeixen normalment i no són necessàriament diagnòstiques d’un lliurament prematur imminent. Si bé s’han avaluat diversos marcadors bioquímics sèrics, cap no ha estat àmpliament acceptat per a un ús clínic pràctic.

La fibronectina fetal (FFN), una isoforma de fibronectina, és una glicoproteïna adhesiva complexa amb un pes molecular d’aproximadament 500.000 daltons. Matsuura i col·laboradors han descrit un anticòs monoclonal anomenat FDC-6, que reconeix específicament III-CS, la regió que defineix la isoforma fetal de la fibronectina. Els estudis immunohistoquímics de placentae han demostrat que la FFN ésconfinat a la matriu extracel·lular de la regió definint la unióde les unitats maternes i fetals dins de l’úter.

La fibronectina fetal es pot detectar en secrecions cervicovaginals de dones durant tot l’embaràs mitjançant un immunoassaig monoclonal basat en anticossos. La fibronectina fetal és elevada en secrecions cervicovaginals durant l’embaràs precoç, però es redueix de 22 a 35 setmanes en embarassos normals. No s’entén la importància de la seva presència a la vagina durant les primeres setmanes d’embaràs. Tanmateix, pot reflectir simplement el creixement normal de la població de trofoblast extravillosa i la placenta. La detecció de FFN en secrecions cervicovaginals entre 22 setmanes, 0 dies i 34 setmanes, es diu que la gestació de 6 dies està associada a un part prematur en prematurs i entre 22 setmanes, 0 dies i 30 setmanes, 6 dies en dones embarassades asimptomàtiques.

Principi
El fort test^®La prova FFN utilitza la tecnologia de flux capil·lar immunocromatogràfic en color. El procediment de prova requereix la solubilització de FFN a partir d’un swab vaginal barrejant el tampó en tampó de mostra. A continuació, el tampó de mostra mixt s’afegeix al pou de la mostra de casset de prova i la barreja migra al llarg de la superfície de la membrana. Si FFN està present a la mostra, formarà un complex amb l'anticòs anti-ffn primari conjugat a partícules de colors. El complex estarà unit per un segon anticòs anti-FFN recobert a la membrana de nitrocel·lulosa. L’aparició d’una línia de prova visible juntament amb la línia de control indicarà un resultat positiu.

Components del kit

Materials necessaris però no proporcionats

PRECAUCIONS
■ Només per a ús professional de diagnòstic in vitro.
■ No utilitzeu després de la data de caducitat indicada al paquet. No utilitzeu la prova si la bossa de paper està danyada. No reutilitzeu les proves.
■ Aquest kit conté productes d'origen animal. El coneixement certificat de l’origen i/o l’estat sanitari dels animals no garanteix totalment l’absència d’agents patògens transmissibles. Per tant, es recomana que aquests productes siguin tractats com a potencialment infecciosos i que es gestionin observant les precaucions de seguretat habituals (no ingereixen ni inhalen).
■ Eviteu la contaminació creuada dels exemplars mitjançant un nou contenidor de recollida d’exemplars per a cada exemplar obtingut.
■ Llegiu atentament el procediment complet abans de realitzar proves.
■ No mengeu, beu ni fumeu a la zona on es gestionen els exemplars i kits. Maneu tots els exemplars com si continguessin agents infecciosos. Observeu les precaucions establertes contra els riscos microbiològics durant tot el procediment i seguiu els procediments estàndard per a l’eliminació adequada dels exemplars. Porteu roba de protecció com ara abrics de laboratori, guants d’un sol ús i protecció dels ulls quan s’analitzen els exemplars.
■ No intercaneu ni barregeu reactius de diferents lots. No barregeu les taps d’ampolla de solució.
■ La humitat i la temperatura poden afectar negativament els resultats.
■ Quan finalitzi el procediment d'assaig, disposeu els tampons amb cura després de autoclavar -los a 121 ° C durant almenys 20 minuts. Alternativament, es poden tractar amb un hipochlorur de sodi al 0,5% (o lleixiu de casa) durant una hora abans de la seva disposició. Els materials de prova utilitzats s’han de descartar d’acord amb les regulacions locals, estatals i/o federals.
■ No utilitzeu raspalls de citologia amb pacients embarassades.

Emmagatzematge i estabilitat
■ El kit s'ha d'emmagatzemar a 2-30 ° C fins que la data de caducitat impresa a la bossa segellada.
■ La prova ha de romandre a la bossa segellada fins al seu ús.
■ No congeleu.
■ S'han de prendre cures per protegir els components d'aquest kit de la contaminació. No utilitzeu si hi ha proves de contaminació o precipitació microbianes. La contaminació biològica dels equips de distribució, contenidors o reactius pot donar lloc a falsos resultats.

Recollida i emmagatzematge de Pecimen
■ Utilitzeu només dacron o rayon amb taulers estèrils amb eixos de plàstic. Es recomana utilitzar el swab subministrat pel fabricant de kits (els swabs no es troben en aquest kit, per a la informació de comanda, poseu -vos en contacte amb el fabricant o distribuïdor local, el número de cataloge és 207000). No s’han validat els tampons d’altres proveïdors. No es recomana tampons amb puntes de cotó o eixos de fusta.
■ Secrecions cervicovaginals s’obtenen del fornix posterior de la vagina. El procés de recollida està pensat per ser suau. No és necessària una col·lecció vigorosa o contundent, comuna per a cultures microbiològiques. Durant un examen d’especulum, abans de qualsevol examen o manipulació del coll uterí o del tracte vaginal, gireu lleugerament la punta de l’aplicador a través del fornix posterior de la vagina durant aproximadament 10 segons per absorbir secrecions cervicovaginals. Els intents posteriors de saturar la punta de l'aplicador poden invalidar la prova. Elimineu l’aplicador i realitzeu la prova tal com s’indica a continuació.
■ Poseu el tampó al tub d’extracció, si es pot fer la prova immediatament. Si no es poden fer proves immediates, les mostres del pacient s’han de col·locar en un tub de transport sec per a l’emmagatzematge o el transport. Els tampons es poden guardar durant 24 hores a temperatura ambient (15-30 ° C) o una setmana a 4 ° C o no més de 6 mesos a -20 ° C. Tots els exemplars han de deixar-se arribar a una temperatura ambient de 15-30 ° C abans de la prova.

Procediment
Porteu proves, exemplars, tampó i/o controls a temperatura ambient (15-30 ° C) abans de l’ús.
■ Col·loqueu un tub d’extracció net a l’àrea designada de l’estació de treball. Afegiu 1 ml de tampó d’extracció al tub d’extracció.
■ Poseu la mostra al tub. Barregeu vigorosament la solució girant el swab amb força contra el costat del tub durant menys deu vegades (mentre es submergeix). Els millors resultats s’obtenen quan l’exemplar es barreja enèrgicament a la solució.
■ Premeu el màxim de líquid possible del tampó en pessigitzar el costat del tub d’extracció flexible a mesura que s’elimina el tampó. Almenys 1/2 de la solució tampó de mostra ha de romandre al tub perquè es produeixi una migració capil·lar adequada. Poseu la tapa al tub extret.
Descarregueu el tampó en un contenidor de residus biohazards adequat.
■ Els exemplars extrets poden retenir -se a temperatura ambient durant 60 minuts sense afectar el resultat de la prova.
■ Traieu la prova de la bossa segellada i poseu -la sobre una superfície neta i neta. Etiqueta el dispositiu amb la identificació del pacient o de control. Per obtenir un millor resultat, l’assaig s’ha de realitzar en una hora.
■ Afegiu 3 gotes (aproximadament 100 µl) de mostra extreta del tub d’extracció al pou de la mostra del casset de prova.
Eviteu atrapar les bombolles d’aire al pou (s) de la mostra i no deixeu caure cap solució a la finestra d’observació.
A mesura que la prova comenci a funcionar, veureu que el color es desplaça a través de la membrana.
■ Espereu que aparegui les bandes de colors. El resultat s’ha de llegir a 5 minuts. No interpreteu el resultat al cap de 5 minuts.
Descartar els tubs d’assaig usats i provar cassets en un contenidor de residus biohazards adequats.
Nterpretació de resultats