Prova ràpida PROM

Descripció breu:

REF 500170 Especificació 20 proves/caixa
Principi de detecció Assaig immunocromatogràfic Espècimens Secreció vaginal
Ús previst La prova ràpida StrongStep® PROM és una prova immunocromatogràfica qualitativa interpretada visualment per a la detecció d'IGFBP-1 del líquid amniòtic a les secrecions vaginals durant l'embaràs.


Detall del producte

Etiquetes de producte

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

ÚS PREVIST
El StrongStep®La prova PROM és una prova immunocromatogràfica qualitativa interpretada visualment per a la detecció d'IGFBP-1 del líquid amniòtic a les secrecions vaginals durant l'embaràs.La prova està pensada per a ús professional per ajudar a diagnosticar la ruptura de membranes fetals (ROM) en dones embarassades.

INTRODUCCIÓ
La concentració d'IGFBP-1 (proteïna d'unió del factor de creixement semblant a la insulina-1) en el líquid amniòtic és de 100 a 1000 vegades més gran que en el sèrum matern.L'IGFBP-1 no sol estar present a la vagina, però després de la ruptura de les membranes fetals, el líquid amniòtic amb una alta concentració d'IGFBP-1 es barreja amb les secrecions vaginals.A la prova StrongStep® PROM, es pren una mostra de secreció vaginal amb un hisop de polièster estèril i la mostra s'extreu a la solució d'extracció de mostres.La presència d'IGFBP-1 a la solució es detecta mitjançant un dispositiu de prova ràpida.

PRINCIPI
El StrongStep®La prova PROM utilitza tecnologia de flux capil·lar i immunocromatogràfica de color.El procediment de prova requereix la solubilització d'IGFBP-1 a partir d'un hisop vaginal barrejant-lo amb el tampó de mostra.A continuació, s'afegeix el tampó de mostra barrejat al pou de la mostra del casset de prova i la barreja migra al llarg de la superfície de la membrana.Si IGFBP-1 està present a la mostra, formarà un complex amb l'anticòs anti-IGFBP-1 primari conjugat a partícules de colors.Aleshores, el complex estarà unit per un segon anticòs anti-IGFBP-1 recobert a la membrana de nitrocel·lulosa.L'aparició d'una línia de prova visible juntament amb la línia de control indicarà un resultat positiu.

COMPONENTS DEL KIT

20 Individualment pàgackdispositius de prova ed

Cada dispositiu conté una tira amb conjugats de colors i reactius reactius recoberts prèviament a les regions corresponents.

2ExtraccióVial tampó

Solució salina tamponada amb fosfat (PBS) 0,1 M i azida de sodi al 0,02%.

1 hisop de control positiu
(només a petició)

Conté IGFBP-1 i azida de sodi.Per al control extern.

1 hisop de control negatiu
(només a petició)

No conté IGFBP-1.Per control extern.

20 Tubs d'extracció

Per a la preparació de mostres utilitzar.

1 Estació de treball

Lloc per subjectar vials i tubs de tampó.

1 Insert del paquet

Per a instruccions de funcionament.

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS

Temporitzador Per utilitzar el temps.

PRECAUCIONS
■ Només per a ús professional de diagnòstic in vitro.
■ No utilitzar després de la data de caducitat indicada a l'envàs.No utilitzeu la prova si la seva bossa d'alumini està danyada.No reutilitzeu les proves.
■ Aquest kit conté productes d'origen animal.El coneixement certificat de l'origen i/o l'estat sanitari dels animals no garanteix totalment l'absència d'agents patògens transmissibles.Per tant, es recomana que aquests productes siguin tractats com a potencialment infecciosos i manipulats observant les precaucions de seguretat habituals (no ingerir ni inhalar).
■ Eviteu la contaminació creuada de mostres utilitzant un nou recipient de recollida de mostres per a cada mostra obtinguda.
■ Llegiu atentament tot el procediment abans de realitzar qualsevol prova.
■ No menjar, beure ni fumar a la zona on es manipulen les mostres i els kits.Manipular totes les mostres com si contenguessin agents infecciosos.Observeu les precaucions establertes contra els perills microbiològics durant tot el procediment i seguiu els procediments estàndard per a l'eliminació adequada de les mostres.Utilitzeu roba protectora com ara bates de laboratori, guants d'un sol ús i protecció ocular quan s'analitzin les mostres.
■ No intercanvieu ni barregeu reactius de lots diferents.No barregeu taps d'ampolles de solució.
■ La humitat i la temperatura poden afectar negativament els resultats.
■ Quan s'hagi completat el procediment d'assaig, llenceu els hisops amb cura després d'autoclau a 121 °C durant almenys 20 minuts.Alternativament, es poden tractar amb hipoclorur de sodi al 0,5% (o lleixiu domèstic) durant una hora abans de l'eliminació.Els materials de prova utilitzats s'han de descartar d'acord amb les regulacions locals, estatals i/o federals.
■ No utilitzeu raspalls de citologia amb pacients embarassades.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
■ El kit s'ha d'emmagatzemar a 2-30 °C fins a la data de caducitat impresa a la bossa segellada.
■ La prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.
■ No congelar.
■ Cal tenir cura de protegir els components d'aquest kit de la contaminació.No utilitzar si hi ha indicis de contaminació microbiana o precipitació.La contaminació biològica dels equips de dispensació, recipients o reactius pot donar lloc a resultats falsos.

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES
Utilitzeu només hisops estèrils amb punta de Dacron o Rayon amb eixos de plàstic.Es recomana utilitzar el hisop subministrat pel fabricant del kit (Els hisops no estan inclosos en aquest kit, per obtenir informació sobre la comanda, poseu-vos en contacte amb el fabricant o distribuïdor local, el número de catàleg és 207000).Els hisops d'altres proveïdors no han estat validats.No es recomanen els hisops amb puntes de cotó o de fusta.
■ S'obté una mostra amb un hisop de polièster estèril.La mostra s'ha de recollir abans de realitzar un examen digital i/o una ecografia transvaginal.Aneu amb compte de no tocar res amb el hisop abans de prendre la mostra.Introduïu amb cura la punta del hisop a la vagina cap al fòrnix posterior fins que es trobi la resistència.Alternativament, la mostra es pot prendre del fòrnix posterior durant un examen amb espécul estèril.El hisop s'ha de deixar a la vagina durant 10-15 segons per permetre que absorbeixi la secreció vaginal.Traieu el hisop amb cura!.
■ Col·loqueu el hisop al tub d'extracció, si es pot fer la prova immediatament.Si la prova immediata no és possible, les mostres del pacient s'han de col·locar en un tub de transport sec per a l'emmagatzematge o el transport.Els hisops es poden emmagatzemar durant 24 hores a temperatura ambient (15-30 °C) o 1 setmana a 4 °C o no més de 6 mesos a -20 °C.S'ha de deixar que totes les mostres arribin a una temperatura ambient de 15-30 °C abans de la prova.

PROCEDIMENT
Porteu proves, mostres, tampó i/o controls a temperatura ambient (15-30 °C) abans d'utilitzar-los.
■ Col·loqueu un tub d'extracció net a l'àrea designada de l'estació de treball.Afegiu 1 ml de tampó d'extracció al tub d'extracció.
■ Col·loqueu el hisop de mostra al tub.Barregeu enèrgicament la solució fent girar el hisop amb força contra el costat del tub almenys deu vegades (mentre està submergit).Els millors resultats s'obtenen quan la mostra es barreja vigorosament a la solució.
■ Traieu el màxim de líquid possible de l'hipidó pessigant el costat del tub d'extracció flexible a mesura que s'elimina el hisop.Almenys 1/2 de la solució tampó de mostra ha de romandre al tub perquè es produeixi una migració capil·lar adequada.Poseu la tapa al tub extret.
Llenceu el hisop en un contenidor adequat per a residus perillosos.
■ Les mostres extretes poden mantenir-se a temperatura ambient durant 60 minuts sense afectar el resultat de la prova.
■ Traieu la prova de la seva bossa segellada i col·loqueu-la sobre una superfície neta i plana.Etiqueta el dispositiu amb la identificació del pacient o del control.Per obtenir el millor resultat, l'assaig s'ha de realitzar en una hora.
■ Afegiu 3 gotes (aproximadament 100 µl) de mostra extreta del tub d'extracció al pou de mostra del casset de prova.
Eviteu atrapar bombolles d'aire al pou de la mostra (S) i no deixeu caure cap solució a la finestra d'observació.
A mesura que la prova comenci a funcionar, veureu que el color es mou a través de la membrana.
■ Espereu que apareguin les bandes de colors.El resultat s'ha de llegir als 5 minuts.No interpreteu el resultat després de 5 minuts.
Descarta els tubs d'assaig i els cassets de prova usats en un contenidor de residus perillosos biològics adequat.
NTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

POSITIURESULTAT:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

A la membrana apareixen dues bandes de colors.Una banda apareix a la regió de control (C) i una altra banda apareix a la regió de prova (T).

NEGATIURESULTAT:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Només apareix una banda de color a la regió de control (C).No apareix cap banda de color aparent a la regió de prova (T).

INVÀLIDRESULTAT:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

La banda de control no apareix.Els resultats de qualsevol prova que no hagi produït una banda de control en el temps de lectura especificat s'han de descartar.Si us plau, revisa el procediment i repeteix amb una nova prova.Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

NOTA:
1. La intensitat del color a la regió de prova (T) pot variar en funció de la concentració de substàncies dirigides presents a la mostra.Però el nivell de substàncies no es pot determinar amb aquesta prova qualitativa.
2. Un volum de mostra insuficient, un procediment d'operació incorrecte o la realització de proves caducades són els motius més probables de la fallada de la banda de control.

CONTROL DE QUALITAT
■ S'inclouen controls de procediment interns a la prova.Una banda de color que apareix a la regió de control (C) es considera com un control de procediment positiu intern.Confirma el volum de mostra suficient i la tècnica de procediment correcta.
■ Es poden incloure controls de procediment externs (només a petició) als kits per garantir que les proves funcionen correctament.A més, els controls es poden utilitzar per demostrar el rendiment adequat per part de l'operador de prova.Per dur a terme una prova de control positiu o negatiu, completeu els passos de la secció Procediment de la prova tractant el hisop de control de la mateixa manera que un hisop de mostra.

LIMITACIONS DE LA PROVA
1. No s'ha de fer cap interpretació quantitativa basada en els resultats de la prova.
2. No utilitzeu la prova si la seva bossa de paper d'alumini o els segells de la bossa no estan intactes.
3.Un StrongStep positiu®El resultat de la prova PROM, tot i detectar la presència de líquid amniòtic a la mostra, no localitza el lloc de la ruptura.
4.Com amb totes les proves diagnòstiques, els resultats s'han d'interpretar a la llum d'altres troballes clíniques.
5.Si s'ha produït una ruptura de membranes fetals però la fuita de líquid amniòtic ha cessat més de 12 hores abans de la presa de la mostra, és possible que IGFBP-1 hagi estat degradada per proteases a la vagina i la prova pot donar un resultat negatiu.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

Taula: StrongStep®Prova PROM contra una altra prova PROM de marca

Sensibilitat relativa:
96,92% (89,32%-99,63%)*
Especificitat relativa:
97,87% (93,91%-99,56%)*
Acord global:
97,57% (94,42%-99,21%)*
* Interval de confiança del 95%.

 

Una altra marca

 

+

-

Total

StrongStep®BALL DE FI DE CURS Prova

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Sensibilitat analítica
La quantitat més baixa detectable d'IGFBP-1 a la mostra extreta és de 12,5 μg/l.

Substàncies interferents
Cal tenir cura de no contaminar l'aplicador o les secrecions cervicovaginals amb lubricants, sabons, desinfectants o cremes.Els lubricants o les cremes poden interferir físicament amb l'absorció de la mostra a l'aplicador.Els sabons o desinfectants poden interferir amb la reacció anticossos-antigen.
Les possibles substàncies interferents es van provar a concentracions que es podrien trobar raonablement a les secrecions cervicovaginals.Les substàncies següents no van interferir en l'assaig quan es van provar als nivells indicats.

Substància Concentració Substància Concentració
Ampicil·lina 1,47 mg/ml Prostaglandina F2 0,033 mg/ml
Eritromicina 0,272 mg/ml Prostaglandina E2 0,033 mg/ml
Orina materna 3r trimestre 5% (vol) MonistatR (miconazol) 0,5 mg/ml
Oxitocina 10 UI/ml Indigo Carmine 0,232 mg/ml
Terbutalina 3,59 mg/ml gentamicina 0,849 mg/ml
Dexametasona 2,50 mg/ml Gel BetadineR 10 mg/ml
MgSO47H2O 1,49 mg/ml Netejador BetadineR 10 mg/ml
Ritodrina 0,33 mg/ml Gelatina K-YR 62,5 mg/ml
DermicidolR 2000 25,73 mg/ml    

REFERÈNCIES DE LITERATURA
Erdemoglu i Mungan T. Importància de la detecció de la proteïna d'unió del factor de creixement semblant a la insulina-1 a les secrecions cervicovaginals: comparació amb la prova de nitrazina i l'avaluació del volum del líquid amniòtic.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T i Takeuchi H. Avaluació de la proteïna-1 del factor de creixement similar a la insulina com a eina de diagnòstic per a la ruptura de les membranes.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Avaluació d'una prova ràpida de tira per a la proteïna d'unió del factor de creixement semblant a la insulina-1 en el diagnòstic de les membranes fetals trencades.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Mesura de la proteïna d'unió del factor de creixement semblant a la insulina-1 en secrecions cervicals/vaginals: comparació amb l'immunoassaig de membrana ROM-check en el diagnòstic de membranes fetals trencades.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.

GLOSSARI DE SÍMBOLS

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Número de catàleg

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Limitació de temperatura

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Consulta les instruccions d'ús

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Codi de lot

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

Utilitza per

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Fabricant

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

Conté suficient perproves

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

No reutilitzar

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Representant autoritzat a la Comunitat Europea

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

Marcat CE segons la Directiva de dispositius mèdics IVD 98/79/CE


  • Anterior:
  • Pròxim:

  • Escriu el teu missatge aquí i envia'ns-ho

    Categories de productes