Ús previst
El fort test^®El test de promó és una prova immunocromatogràfica interpretada visualment i qualitativa per a la detecció d’IGFBP-1 a partir del líquid amniòtic en secrecions vaginals durant l’embaràs. La prova està destinada a un ús professional per ajudar a diagnosticar la ruptura de les membranes fetals (ROM) en dones embarassades.

Presentació
La concentració de IGFBP-1 (proteïna que uneix el factor de creixement de la insulina en el líquid amniòtic és de 100 a 1000 vegades superior al sèrum matern. IGFBP-1 no sol estar present a la vagina, però després de la ruptura de les membranes fetals, el líquid amniòtic amb una alta concentració de barreges IGFBP-1 amb secrecions vaginals. A la prova de promoció fortastep®, es pren un exemplar de secreció vaginal amb un swab de polièster estèril i l'exemplar s'extreu en solució d'extracció de mostres. La presència d’IGFBP-1 a la solució es detecta mitjançant un dispositiu de prova ràpida.

Principi
El fort test^®Prom Test utilitza la tecnologia de flux capil·lar immunocromatogràfic en color. El procediment de prova requereix la solubilització d’IGFBP-1 a partir d’un Swab vaginal barrejant el tampó en tampó de mostra. A continuació, el tampó de mostra mixt s’afegeix al pou de la mostra de casset de prova i la barreja migra al llarg de la superfície de la membrana. Si IGFBP-1 està present a la mostra, formarà un complex amb l'anticòs anti-IGFBP-1 primari conjugat a partícules de colors. El complex estarà unit per un segon anticòs anti-IGFBP-1 recobert a la membrana de nitrocel·lulosa. L’aparició d’una línia de prova visible juntament amb la línia de control indicarà un resultat positiu.

Components del kit

Materials necessaris però no proporcionats

PRECAUCIONS
■ Només per a ús professional de diagnòstic in vitro.
■ No utilitzeu després de la data de caducitat indicada al paquet. No utilitzeu la prova si la bossa de paper està danyada. No reutilitzeu les proves.
■ Aquest kit conté productes d'origen animal. El coneixement certificat de l’origen i/o l’estat sanitari dels animals no garanteix totalment l’absència d’agents patògens transmissibles. Per tant, es recomana que aquests productes siguin tractats com a potencialment infecciosos i que es gestionin observant les precaucions de seguretat habituals (no ingereixen ni inhalen).
■ Eviteu la contaminació creuada dels exemplars mitjançant un nou contenidor de recollida d’exemplars per a cada exemplar obtingut.
■ Llegiu atentament el procediment complet abans de realitzar proves.
■ No mengeu, beu ni fumeu a la zona on es gestionen els exemplars i kits. Maneu tots els exemplars com si continguessin agents infecciosos. Observeu les precaucions establertes contra els riscos microbiològics durant tot el procediment i seguiu els procediments estàndard per a l’eliminació adequada dels exemplars. Porteu roba de protecció com ara abrics de laboratori, guants d’un sol ús i protecció dels ulls quan s’analitzen els exemplars.
■ No intercaneu ni barregeu reactius de diferents lots. No barregeu les taps d’ampolla de solució.
■ La humitat i la temperatura poden afectar negativament els resultats.
■ Quan finalitzi el procediment d'assaig, disposeu els tampons amb cura després de autoclavar -los a 121 ° C durant almenys 20 minuts. Alternativament, es poden tractar amb un hipochlorur de sodi al 0,5% (o lleixiu de casa) durant una hora abans de la seva disposició. Els materials de prova utilitzats s’han de descartar d’acord amb les regulacions locals, estatals i/o federals.
■ No utilitzeu raspalls de citologia amb pacients embarassades.

Emmagatzematge i estabilitat
■ El kit s'ha d'emmagatzemar a 2-30 ° C fins que la data de caducitat impresa a la bossa segellada.
■ La prova ha de romandre a la bossa segellada fins al seu ús.
■ No congeleu.
■ S'han de prendre cures per protegir els components d'aquest kit de la contaminació. No utilitzeu si hi ha proves de contaminació o precipitació microbianes. La contaminació biològica dels equips de distribució, contenidors o reactius pot donar lloc a falsos resultats.

Recollida i emmagatzematge de exemplars
Utilitzeu només dacron o rayon amb taulers estèrils amb eixos de plàstic. Es recomana utilitzar el swab subministrat pel fabricant de kits (els swabs no es troben en aquest kit, per a la informació de comanda, poseu -vos en contacte amb el fabricant o distribuïdor local, el número de cataloge és 207000). No s’han validat els tampons d’altres proveïdors. No es recomana tampons amb puntes de cotó o eixos de fusta.
■ S'obté una mostra mitjançant un swab de polièster estèril. La mostra s'ha de recollir abans de realitzar un examen digital i/o ecografia transvaginal. Tingueu cura de no tocar res amb el swab abans de prendre la mostra. Introduïu amb cura la punta del swab a la vagina cap al fornix posterior fins que es compleixi la resistència. Alternativament, la mostra es pot treure del fornix posterior durant un examen estèril especul. El Swab s’ha de deixar a la vagina durant 10-15 segons per permetre’l absorbir la secreció vaginal. Tireu el tampó amb cura!.
■ Poseu el tampó al tub d’extracció, si es pot fer la prova immediatament. Si no es poden fer proves immediates, les mostres del pacient s’han de col·locar en un tub de transport sec per a l’emmagatzematge o el transport. Els tampons es poden guardar durant 24 hores a temperatura ambient (15-30 ° C) o una setmana a 4 ° C o no més de 6 mesos a -20 ° C. Tots els exemplars han de deixar-se arribar a una temperatura ambient de 15-30 ° C abans de la prova.

Procediment
Porteu proves, exemplars, tampó i/o controls a temperatura ambient (15-30 ° C) abans de l’ús.
■ Col·loqueu un tub d’extracció net a l’àrea designada de l’estació de treball. Afegiu 1 ml de tampó d’extracció al tub d’extracció.
■ Poseu la mostra al tub. Barregeu vigorosament la solució girant el swab amb força contra el costat del tub durant menys deu vegades (mentre es submergeix). Els millors resultats s’obtenen quan l’exemplar es barreja enèrgicament a la solució.
■ Premeu el màxim de líquid possible del tampó en pessigitzar el costat del tub d’extracció flexible a mesura que s’elimina el tampó. Almenys 1/2 de la solució tampó de mostra ha de romandre al tub perquè es produeixi una migració capil·lar adequada. Poseu la tapa al tub extret.
Descarregueu el tampó en un contenidor de residus biohazards adequat.
■ Els exemplars extrets poden retenir -se a temperatura ambient durant 60 minuts sense afectar el resultat de la prova.
■ Traieu la prova de la bossa segellada i poseu -la sobre una superfície neta i neta. Etiqueta el dispositiu amb la identificació del pacient o de control. Per obtenir un millor resultat, l’assaig s’ha de realitzar en una hora.
■ Afegiu 3 gotes (aproximadament 100 µl) de mostra extreta del tub d’extracció al pou de la mostra del casset de prova.
Eviteu atrapar les bombolles d’aire al pou (s) de la mostra i no deixeu caure cap solució a la finestra d’observació.
A mesura que la prova comenci a funcionar, veureu que el color es desplaça a través de la membrana.
■ Espereu que aparegui les bandes de colors. El resultat s’ha de llegir a 5 minuts. No interpreteu el resultat al cap de 5 minuts.
Descartar els tubs d’assaig usats i provar cassets en un contenidor de residus biohazards adequats.
Nterpretació de resultats