ÚS PREVIST
El StrongStep^®La prova PROM és una prova immunocromatogràfica qualitativa interpretada visualment per a la detecció d'IGFBP-1 del líquid amniòtic a les secrecions vaginals durant l'embaràs.La prova està pensada per a ús professional per ajudar a diagnosticar la ruptura de membranes fetals (ROM) en dones embarassades.

INTRODUCCIÓ
La concentració d'IGFBP-1 (proteïna d'unió del factor de creixement semblant a la insulina-1) en el líquid amniòtic és de 100 a 1000 vegades més gran que en el sèrum matern.L'IGFBP-1 no sol estar present a la vagina, però després de la ruptura de les membranes fetals, el líquid amniòtic amb una alta concentració d'IGFBP-1 es barreja amb les secrecions vaginals.A la prova StrongStep® PROM, es pren una mostra de secreció vaginal amb un hisop de polièster estèril i la mostra s'extreu a la solució d'extracció de mostres.La presència d'IGFBP-1 a la solució es detecta mitjançant un dispositiu de prova ràpida.

PRINCIPI
El StrongStep^®La prova PROM utilitza tecnologia de flux capil·lar i immunocromatogràfica de color.El procediment de prova requereix la solubilització d'IGFBP-1 a partir d'un hisop vaginal barrejant-lo amb el tampó de mostra.A continuació, s'afegeix el tampó de mostra barrejat al pou de la mostra del casset de prova i la barreja migra al llarg de la superfície de la membrana.Si IGFBP-1 està present a la mostra, formarà un complex amb l'anticòs anti-IGFBP-1 primari conjugat a partícules de colors.Aleshores, el complex estarà unit per un segon anticòs anti-IGFBP-1 recobert a la membrana de nitrocel·lulosa.L'aparició d'una línia de prova visible juntament amb la línia de control indicarà un resultat positiu.

COMPONENTS DEL KIT

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS

PRECAUCIONS
■ Només per a ús professional de diagnòstic in vitro.
■ No utilitzar després de la data de caducitat indicada a l'envàs.No utilitzeu la prova si la seva bossa d'alumini està danyada.No reutilitzeu les proves.
■ Aquest kit conté productes d'origen animal.El coneixement certificat de l'origen i/o l'estat sanitari dels animals no garanteix totalment l'absència d'agents patògens transmissibles.Per tant, es recomana que aquests productes siguin tractats com a potencialment infecciosos i manipulats observant les precaucions de seguretat habituals (no ingerir ni inhalar).
■ Eviteu la contaminació creuada de mostres utilitzant un nou recipient de recollida de mostres per a cada mostra obtinguda.
■ Llegiu atentament tot el procediment abans de realitzar qualsevol prova.
■ No menjar, beure ni fumar a la zona on es manipulen les mostres i els kits.Manipular totes les mostres com si contenguessin agents infecciosos.Observeu les precaucions establertes contra els perills microbiològics durant tot el procediment i seguiu els procediments estàndard per a l'eliminació adequada de les mostres.Utilitzeu roba protectora com ara bates de laboratori, guants d'un sol ús i protecció ocular quan s'analitzin les mostres.
■ No intercanvieu ni barregeu reactius de lots diferents.No barregeu taps d'ampolles de solució.
■ La humitat i la temperatura poden afectar negativament els resultats.
■ Quan s'hagi completat el procediment d'assaig, llenceu els hisops amb cura després d'autoclau a 121 °C durant almenys 20 minuts.Alternativament, es poden tractar amb hipoclorur de sodi al 0,5% (o lleixiu domèstic) durant una hora abans de l'eliminació.Els materials de prova utilitzats s'han de descartar d'acord amb les regulacions locals, estatals i/o federals.
■ No utilitzeu raspalls de citologia amb pacients embarassades.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
■ El kit s'ha d'emmagatzemar a 2-30 °C fins a la data de caducitat impresa a la bossa segellada.
■ La prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.
■ No congelar.
■ Cal tenir cura de protegir els components d'aquest kit de la contaminació.No utilitzar si hi ha indicis de contaminació microbiana o precipitació.La contaminació biològica dels equips de dispensació, recipients o reactius pot donar lloc a resultats falsos.

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES
Utilitzeu només hisops estèrils amb punta de Dacron o Rayon amb eixos de plàstic.Es recomana utilitzar el hisop subministrat pel fabricant del kit (Els hisops no estan inclosos en aquest kit, per obtenir informació sobre la comanda, poseu-vos en contacte amb el fabricant o distribuïdor local, el número de catàleg és 207000).Els hisops d'altres proveïdors no han estat validats.No es recomanen els hisops amb puntes de cotó o de fusta.
■ S'obté una mostra amb un hisop de polièster estèril.La mostra s'ha de recollir abans de realitzar un examen digital i/o una ecografia transvaginal.Aneu amb compte de no tocar res amb el hisop abans de prendre la mostra.Introduïu amb cura la punta del hisop a la vagina cap al fòrnix posterior fins que es trobi la resistència.Alternativament, la mostra es pot prendre del fòrnix posterior durant un examen amb espécul estèril.El hisop s'ha de deixar a la vagina durant 10-15 segons per permetre que absorbeixi la secreció vaginal.Traieu el hisop amb cura!.
■ Col·loqueu el hisop al tub d'extracció, si es pot fer la prova immediatament.Si la prova immediata no és possible, les mostres del pacient s'han de col·locar en un tub de transport sec per a l'emmagatzematge o el transport.Els hisops es poden emmagatzemar durant 24 hores a temperatura ambient (15-30 °C) o 1 setmana a 4 °C o no més de 6 mesos a -20 °C.S'ha de deixar que totes les mostres arribin a una temperatura ambient de 15-30 °C abans de la prova.

PROCEDIMENT
Porteu proves, mostres, tampó i/o controls a temperatura ambient (15-30 °C) abans d'utilitzar-los.
■ Col·loqueu un tub d'extracció net a l'àrea designada de l'estació de treball.Afegiu 1 ml de tampó d'extracció al tub d'extracció.
■ Col·loqueu el hisop de mostra al tub.Barregeu enèrgicament la solució fent girar el hisop amb força contra el costat del tub almenys deu vegades (mentre està submergit).Els millors resultats s'obtenen quan la mostra es barreja vigorosament a la solució.
■ Traieu el màxim de líquid possible de l'hipidó pessigant el costat del tub d'extracció flexible a mesura que s'elimina el hisop.Almenys 1/2 de la solució tampó de mostra ha de romandre al tub perquè es produeixi una migració capil·lar adequada.Poseu la tapa al tub extret.
Llenceu el hisop en un contenidor adequat per a residus perillosos.
■ Les mostres extretes poden mantenir-se a temperatura ambient durant 60 minuts sense afectar el resultat de la prova.
■ Traieu la prova de la seva bossa segellada i col·loqueu-la sobre una superfície neta i plana.Etiqueta el dispositiu amb la identificació del pacient o del control.Per obtenir el millor resultat, l'assaig s'ha de realitzar en una hora.
■ Afegiu 3 gotes (aproximadament 100 µl) de mostra extreta del tub d'extracció al pou de mostra del casset de prova.
Eviteu atrapar bombolles d'aire al pou de la mostra (S) i no deixeu caure cap solució a la finestra d'observació.
A mesura que la prova comenci a funcionar, veureu que el color es mou a través de la membrana.
■ Espereu que apareguin les bandes de colors.El resultat s'ha de llegir als 5 minuts.No interpreteu el resultat després de 5 minuts.
Descarta els tubs d'assaig i els cassets de prova usats en un contenidor de residus perillosos biològics adequat.
NTERPRETACIÓ DELS RESULTATS